使用標準MedDRA查詢（SMQ）總結患者安全如果您在製藥行業工作或曾在製藥行業工作，那麼您可能熟悉MedDRA，即監管活動醫學詞典。該詞典使藥物和設備公司可以對不良事件或病史進行分析。首先，MedDRA提供了一種方法，可以一致地映射患者描述的逐字術語，然後由研究者報告。例如，在臨床訪問時，醫生可以詢問患者自患者檢查以來他或她是否經歷任何不良影響。患者可以回答以下任何或所有情況：頭痛，頭部悸動，頭部砰砰，頭部壓力，頭部疼痛，頭部疼痛。
對這些逐字術語進行分析將是困難的，因為提供的用於描述大多數人稱之為“頭痛”的信息以許多不同的方式描述。在分析之前，對這些逐字術語進行編碼，以便以一致的方式描述類似的術語。作為第一步，公司可以維護應用於每個新研究的同義詞列表以自動編碼逐字術語。最初未編碼的術語（例如可能包含拼寫錯誤的術語）可能具有由臨床醫生或其他醫學評論員應用的適當MedDRA術語。這些MedDRA編碼術語稱為首選條款（PT） 。
圖1。肝臟疾病的等級
MedDRA詞典的第二個好處是術語分組在醫學相關的層次結構中。PT分組在更高級別的條款 （HLTS），它們歸為一組更高級別的團體條款 （HLGTs），它們歸為一組系統器官類 （SOC的） ，它基本上描述了身體的主要係統。較低級別的條款 （LLTs） 表示最大的粒度，並且通常被認為是對PT有貢獻的同義詞。製藥行業內的大多數分析都顯示了在SOC中總結的PT的頻率和百分比，儘管也經常總結在每個SOC內經歷事件的患者的頻率和百分比。
圖2。SMQ的分佈
MedDRA詞典中較少使用的一個方面是標準MedDRA查詢（SMQ）。SMQ是描述醫學病症，綜合徵或疾病的PT和LLT的分組。例如，如果您想識別患有肝臟疾病的受試者，那麼有許多PT和LLT可以將個體識別為患有肝病。識別這些患者可以幫助確定他們是否正在經歷藥物誘導的肝損傷（DILI），或者當他們進入臨床試驗時是否患有潛在的肝臟疾病。SMQ可以單獨存在，也可以描述複雜到足以擁有自己的層次結構的疾病區域（圖1）。
圖3。PTs致神經感覺惡性綜合症
JMP Clinical 5.0 具有直接從用戶的MedDRA詞典文件集匯總MedDRA SMQ的新功能。可用的分析使團隊能夠輕鬆識別和呈現試驗中發生的SMQ分佈（圖2），總結了對觀察到的SMQ有貢獻的LLT和PT（圖3），以及比較治療組之間SMQ的發生率（圖4） ）。此外，提供摘要數據以允許分析人員通過治療呈現如圖1的等級，其具有受試者的頻率和百分比，其中值在個體SMQ水平上概括或者累積地考慮患者是否屬於任何子SMQ。分析可以使用狹窄特殊的術語集寬靈敏度條款。JMP Clinical甚至可以使用更複雜的算法處理SMQ。這些分析可以更深入地了解臨床試驗中患者的基本安全性。
圖4。狹義SMQ的發生率分析
Peter Schulz寫道：藥學界感興趣的概念......彼得舒爾茲中寫道：
對藥物警戒感興趣的概念是評估對人群中產品安全使用的影響的產品屬性或信號。相比之下，“總結患者安全”是一種相當模糊的表達，就好像用醫學詞典取代內科醫學教科書一樣。
MedDRA是一個具有內在模糊性的術語，而不是用於日常語言的明確概念綁定的本體論。作為一個術語，MedDRA可以表達感興趣的概念，但這需要人們知道感興趣的概念是什麼給它一個MedDRA標籤。
在MedDRA中編寫具有日常語言和模糊性的案例並不能自動地以不明顯的方式提供高級概念。標準的MedDRA層次結構或更多面向問題的SMQ不是為消除“開箱即用”消歧而設計的，它們為檢索案例提供了或多或少的廣泛網絡，但是存在兼捕並且永遠不知道錯過了什麼（未定義的靈敏度和特異性）。因此，檢索到的任何結果都需要在分析安全監控過程中進行後處理，以消除歧義，驗證和識別真正支持感興趣概念的結果集。
該工具提供了由SMQ或MedDRA層次結構組織的案例的可視化。然而，鑑於該方法缺乏敏感性和特異性，標題“用標準化MedDRA查詢總結患者安全性”具有誤導性。它表明，必要的分析過程可以用應用MedDRA工具的“開箱即用”操作來代替。MedDRA層次結構和SMQ旨在為分析過程提供輸入，而不是替換它。
