醫療器材生物標記需要經過複雜的驗證和確認研究。數據本身的不一致以及對數據的主觀評估都可能導致數據分析結果不確定或無法重複,進而造成返工和浪費。
在本計畫中,我們透過採用「最佳實踐」和 JMP 腳本,為所有主要的驗證和確認研究實施了資料評估和分析的標準工作流程。開發的 JMP 腳本包括:
- 輸入參數的日誌記錄
- 內建IQ-OQ功能,以確保僅使用經過驗證的腳本。
- 資料一致性檢查
- 數據分析
- 報告
JMP腳本可以集中控制,從而實現版本控制。使用者介面簡潔易用,並支援大量使用者。
標準化工作流程的實施對研究結果的品質產生了顯著影響。資料品質提升,因錯誤而需要重複研究的情況減少,資料清理工作也大幅減少。透過進階 SAS JMP 腳本,資料分析快速且可重複,從而節省了時間。
結果如下:
資料收集和分析方法的改變
實施資料管理和分析的標準工作流程
工時減少 40% 的結果