Los biomarcadores para dispositivos médicos se someten a complejos estudios de verificación y validación. Las inconsistencias en los datos, así como las evaluaciones subjetivas de los mismos, pueden dar lugar a análisis de datos no concluyentes o no reproducibles, lo que a su vez genera retrabajo y desperdicio.
En este proyecto hemos implementado un trabajo estandarizado para la evaluación y el análisis de datos mediante el uso de “mejores prácticas” y scripts de JMP para todos los estudios principales de verificación y validación. Los scripts de JMP desarrollados incluyen:
- Registro de parámetros de entrada
- Incorpora una función IQ-OQ para garantizar que solo se utilicen scripts validados.
- Verificación de la coherencia de los datos
- Análisis de datos
- Informes
Los scripts de JMP se pueden controlar de forma centralizada, lo que permite el control de versiones. La interfaz de usuario es sencilla y permite la gestión de un gran número de usuarios.
La implementación de procedimientos estandarizados ha tenido un impacto notable en la calidad de los resultados. La calidad de los datos ha mejorado y se ha reducido la necesidad de repetir los estudios debido a errores. La necesidad de depurar los datos ha disminuido drásticamente. Los análisis de datos son rápidos y reproducibles gracias a los avanzados scripts de SAS JMP, lo que ahorra tiempo.
Los resultados son:
Cambio de prácticas en la recopilación y el análisis de datos.
Implementación de un trabajo estándar para la gestión y el análisis de datos.
Resultado de una reducción del 40% en las horas trabajadas.
