医療機器のバイオマーカーは、複雑な検証および妥当性確認試験の対象となります。データ内の不整合やデータの主観的な評価は、結論が出ない、あるいは再現性のないデータ分析につながり、結果として再作業や無駄が生じる可能性があります。
本プロジェクトでは、主要な検証および妥当性確認研究すべてにおいて、「ベストプラクティス」とJMPスクリプトを用いることで、データ評価および分析のための標準作業手順を導入しました。開発したJMPスクリプトは以下のとおりです。
- 入力パラメータのログ記録
- 検証済みのスクリプトのみが使用されるようにするためのIQ-OQ機能を内蔵
- データの一貫性チェック
- データ分析
- 報告
JMPスクリプトは一元管理が可能で、バージョン管理も行えます。ユーザーインターフェースはシンプルで、大規模なユーザーグループにも対応できます。
標準作業手順の導入は、得られる結果の質に著しい効果をもたらしました。データ品質が向上し、エラーによる研究のやり直しの必要性が減少しました。データのクリーンアップの必要性も劇的に減少しました。高度なSAS JMPスクリプトを使用することで、データ分析は迅速かつ再現性が高くなり、時間の節約につながっています。
結果は以下のとおりです。
データ収集と分析における手法の変更
データ管理および分析のための標準作業手順の実施
労働時間が40％削減された結果
