I biomarcatori per i dispositivi medici sono soggetti a complessi studi di verifica e validazione. L'incoerenza dei dati, così come le valutazioni soggettive degli stessi, possono portare ad analisi dei dati inconcludenti o non riproducibili, con conseguenti rilavorazioni e sprechi.
In questo progetto abbiamo implementato procedure standard per la valutazione e l'analisi dei dati attraverso l'utilizzo di "buone pratiche" e script JMP per tutti i principali studi di verifica e validazione. Gli script JMP sviluppati includono:
- Registrazione dei parametri di input
- Integra una funzione IQ-OQ per garantire che vengano utilizzati solo script validati.
- Verifica di coerenza dei dati
- Analisi dei dati
- Rapporto
Gli script JMP possono essere controllati centralmente, consentendo il controllo delle versioni. L'interfaccia utente è semplice e adatta a un ampio gruppo di utenti.
L'implementazione di procedure standardizzate ha avuto un effetto notevole sulla qualità dei risultati ottenuti. La qualità dei dati è migliorata e la necessità di ripetere gli studi a causa di errori si è ridotta. Anche la necessità di ripulire i dati si è drasticamente ridotta. Le analisi dei dati sono rapide e riproducibili grazie all'utilizzo di script SAS JMP avanzati, con un conseguente risparmio di tempo.
I risultati sono:
Cambiamento delle prassi nella raccolta e nell'analisi dei dati
Implementazione di procedure operative standard per la gestione e l'analisi dei dati.
Risultato di una riduzione del 40% delle ore lavorate
