Biomarker für Medizinprodukte werden komplexen Verifizierungs- und Validierungsstudien unterzogen. Inkonsistenzen in den Daten sowie subjektive Datenauswertungen können zu unschlüssigen oder nicht reproduzierbaren Datenanalysen führen, was wiederum Nacharbeit und Abfall zur Folge hat.
In diesem Projekt haben wir Standardverfahren für die Datenauswertung und -analyse implementiert, indem wir bewährte Methoden und JMP-Skripte für alle wichtigen Verifizierungs- und Validierungsstudien eingesetzt haben. Die entwickelten JMP-Skripte umfassen:
- Protokollierung der Eingabeparameter
- Eine integrierte IQ-OQ-Funktion stellt sicher, dass nur validierte Skripte verwendet werden.
- Konsistenzprüfung der Daten
- Datenanalyse
- Berichterstattung
Die JMP-Skripte lassen sich zentral steuern, wodurch die Versionskontrolle ermöglicht wird. Die Benutzeroberfläche ist einfach und für eine große Benutzergruppe geeignet.
Die Einführung standardisierter Arbeitsabläufe hat die Qualität der erzielten Ergebnisse deutlich verbessert. Die Datenqualität wurde optimiert, und die Notwendigkeit, Studien aufgrund von Fehlern zu wiederholen, hat sich verringert. Der Aufwand für die Datenbereinigung ist drastisch gesunken. Dank fortschrittlicher SAS-JMP-Skripte sind die Datenanalysen schnell und reproduzierbar, was Zeit spart.
Die Ergebnisse lauten:
Änderung der Vorgehensweise bei der Datenerhebung und -analyse
Implementierung von Standardarbeitsanweisungen für Datenmanagement und -analyse
Ergebnis einer 40%igen Reduzierung der aufgewendeten Stunden
