Les biomarqueurs destinés aux dispositifs médicaux font l'objet d'études complexes de vérification et de validation. L'incohérence des données, ainsi que leur évaluation subjective, peuvent aboutir à des analyses non concluantes ou non reproductibles, entraînant des reprises et du gaspillage.
Dans le cadre de ce projet, nous avons mis en œuvre une méthodologie standardisée pour l'évaluation et l'analyse des données, en utilisant les meilleures pratiques et des scripts JMP pour toutes les principales études de vérification et de validation. Les scripts JMP développés comprennent :
- Enregistrement des paramètres d'entrée
- Intégration d'une fonction IQ-OQ pour garantir que seuls les scripts validés sont utilisés
- Vérification de la cohérence des données
- Analyse des données
- Signalement
Les scripts JMP peuvent être gérés de manière centralisée, permettant ainsi le contrôle de version. L'interface utilisateur est simple et adaptée à un grand nombre d'utilisateurs.
La mise en place de méthodes de travail standardisées a eu un impact remarquable sur la qualité des résultats obtenus. La qualité des données s'est améliorée et le besoin de répéter les études en raison d'erreurs a diminué. Le besoin de nettoyage des données a été considérablement réduit. Les analyses de données sont rapides et reproductibles grâce à l'utilisation de scripts SAS JMP avancés, ce qui représente un gain de temps considérable.
Les résultats sont :
Changement de pratique en matière de collecte et d'analyse des données
Mise en œuvre de méthodes de travail standardisées pour la gestion et l'analyse des données
Résultat d'une réduction de 40 % des heures consacrées
