Hemos hablado de la datos . Hemos definido nuestro umbrales de riesgo . Ahora es el momento de hablar sobre cómo puede visualizar las señales de seguridad y calidad de sus ensayos clínicos en curso.
Si desea minimizar el impacto de los problemas de calidad en los datos o abordar rápidamente cualquier inquietud de seguridad en un sitio clínico, el tiempo es esencial. No se debe cargar con la revisión de pilas de tablas o listados que tratan de identificar dónde salieron las cosas mal. Esa es la vieja forma de hacer negocios. En un entorno de revisión moderno, las señales deben estar al frente y en el centro. Necesitan captar nuestra atención y ayudarnos a responder fácilmente preguntas sobre nuestros datos. JMP clinico lo hace posible.
Ver riesgos de un vistazo
Ya hemos introducido la tabla de riesgos a nivel de sitio que se muestra en la Figura 1. Las variables para las que se definieron umbrales de señal se colorearán en verde, amarillo o rojo para indicar claramente cualquier área de problema inmediato. O podemos ver histogramas y diagramas de caja para examinar las distribuciones de nuestros indicadores de riesgo (Figura 2). Aquí, podemos identificar fácilmente los valores atípicos estadísticos en función del indicador seleccionado en el conmutador de la columna Indicadores de riesgo (que se ve a la izquierda en la Figura 1). Además, podemos cambiar las cifras a una escala de registro para variables altamente sesgadas, o examinar tablas de cuantiles y otras estadísticas de resumen importantes.
Figura 1. Indicadores de riesgo a nivel de sitio
Figura 2. Histogramas y diagramas de caja de indicadores de riesgo a nivel de sitio
Ver riesgos geográficamente
Quizás las diferencias ambientales en ciertos lugares se prestan a mayores problemas de seguridad. Los sitios dentro de ciertas áreas pueden haber recibido capacitación de un proveedor en particular. Diferentes países pueden tener obligaciones reglamentarias únicas. Los monitores pueden ser responsables de diferentes sitios según su ubicación. Podemos ver estos riesgos geográficamente (Figura 3). Los sitios se colorean en función de la variable seleccionada actualmente en el selector de columnas Indicadores de riesgo, por lo que es sencillo recorrer todos los indicadores para identificar cualquier patrón. También están disponibles algunos mapas a nivel de país (Figura 4). Además, mediante el uso del filtro de datos local, podemos subcontratar indicadores según las características del nivel del sitio, como el monitor de prueba.
Figura 3. Mapa global de indicadores de riesgo a nivel de sitio
Figura 4. Indicadores de riesgo a nivel de sitio en Gran Bretaña
Por supuesto, todas las visualizaciones anteriores están disponibles para la tabla de riesgos a nivel de país. Sin embargo, los mapas difieren en que el riesgo se define para todo el país (Figura 5). Esto puede identificar aún más cualquier problema que pueda estar localizado en regiones particulares, lo que podría sugerir áreas que pueden beneficiarse de una capacitación adicional. Los riesgos a nivel de país también se pueden cambiar utilizando el selector de columnas Indicadores de riesgo.
Figura 5. Mapa global de indicadores de riesgo a nivel de país
Cluster de sitios con riesgo similar
Esto resalta algunas de las técnicas de análisis y revisión que se presentarán en JMP Clinical 5.0. Por supuesto, hay un montón de análisis adicional que está disponible; JMP y SAS están a tu alcance, después de todo! Por ejemplo, la Figura 6 muestra una agrupación jerárquica basada en la tabla de indicadores de riesgo a nivel del sitio. El análisis identificó cinco grupos mostrados usando diferentes símbolos. La coloración corresponde al indicador de riesgo global. En la mayoría de los casos, este enfoque más estadístico corresponde bastante bien con nuestro indicador de riesgo general. Esto puede identificar sitios con áreas problemáticas similares y potencialmente ayudar a clasificar sitios para una revisión anterior.
Figura 6. Clustering jerárquico de sitios.
Guía de inicio
Por cierto, para aprender más sobre los conceptos básicos de monitoreo basado en riesgo y cómo superar los desafíos organizacionales comunes, echa un vistazo a nuestros guía de inicio .
Richard Zink escribió:
Hmmm ¡Un libro es una gran idea!
Mike Clayton escribió:
Gracias. La fusión de la asistencia sanitaria y la tecnología finalmente está empezando a tener sentido y progreso, solo desearía que la terminología de la FDA estuviera alineada con el resto de la metodología científica. Suponiendo que realmente puede ayudar en ese sentido. ¿Por qué no un libro que relaciona la terminología y los métodos de la FDA con el DOE industrial y la evaluación de riesgos?
