우리는 데이터 . 우리는 위험 임계치 . 이제 진행중인 임상 시험에서 안전 및 품질 신호를 시각화 할 수있는 방법에 대해 이야기 할 시간입니다.
데이터에 대한 품질 문제의 영향을 최소화하거나 임상 현장의 안전 문제를 신속하게 해결하려면 시간이 핵심입니다. 문제가있는 곳을 찾아 내려고 테이블이나 목록의 스택을 검토하는 것은 부담이 될 수 없습니다. 그것이 사업을하는 오래된 방법입니다. 현대적인 검토 환경에서 신호는 정면과 중앙에 있어야합니다. 그들은 우리의주의를 끌고 데이터에 관한 질문에 쉽게 답할 수 있어야합니다. JMP 임상 그게 가능해.
위험을 한 눈에 파악
우리는 이미 그림 1에 나와있는 사이트 수준 위험 표를 도입했습니다. 신호 임계 값이 정의 된 변수는 즉각적인 문제 영역을 명확하게 나타내 기 위해 녹색, 노란색 또는 빨간색으로 표시됩니다. 또는 히스토그램과 박스 플롯을보고 위험 지표의 분포를 조사 할 수 있습니다 (그림 2). 여기서 우리는 위험 지표 (Risk Indicators) 컬럼 스위처 (그림 1의 왼쪽 참조)에서 선택한 지표에 따라 색깔이있는 모든 통계 이상 치를 쉽게 식별 할 수 있습니다. 또한 매우 비뚤어진 변수에 대해서는 로그 스케일로 수치를 변경하거나 quantile 테이블 및 기타 중요한 요약 통계를 검토 할 수 있습니다.
그림 1. 사이트 수준 위험 지표
그림 2. 사이트 수준 위험 지표의 히스토그램 및 상자 플롯
위험을 지리적으로 봅니다.
아마도 특정 지역의 환경 적 차이는 안전 문제의 증가로 이어질 수 있습니다. 특정 지역 내의 사이트는 특정 공급 업체로부터 교육을 받았을 수 있습니다. 각국마다 고유 한 규제 의무가있을 수 있습니다. 모니터는 위치에 따라 다른 사이트에 대한 책임이있을 수 있습니다. 우리는 이러한 위험을 지리적으로 볼 수 있습니다 (그림 3). 사이트는 위험 지표 (Risk Indicators) 열 전환기에서 현재 선택된 변수를 기반으로 채색되므로 모든 패턴을 식별하기 위해 모든 지표를 순회하는 것이 간단합니다. 일부 국가 별지도도 제공됩니다 (그림 4). 또한 로컬 데이터 필터를 사용하여 평가판 모니터와 같은 사이트 수준 특성을 기반으로 지표를 서브 세트 할 수 있습니다.
그림 3. 사이트 수준 위험 지표의 글로벌지도
그림 4. 영국의 사이트 수준 위험 지표
물론 위의 모든 시각화는 국가 별 위험 표에서 사용할 수 있습니다. 그러나지도는 국가마다 위험이 정의된다는 점에서 다릅니다 (그림 5). 이렇게하면 특정 지역에 국한 될 수있는 문제를 식별하여 추가 교육의 혜택을 누릴 수있는 영역을 잠재적으로 제시 할 수 있습니다. 국가 별 위험도는 위험 표시기 열 전환기를 사용하여 변경할 수 있습니다.
그림 5. 국가 별 위험 지표의 글로벌지도
비슷한 위험이있는 사이트 클러스터
여기에는 JMP Clinical 5.0에서 제공 될 분석 및 검토 기술 중 일부가 강조되어 있습니다. 물론 추가로 사용할 수있는 분석이 많이 있습니다. JMP 과 SAS 결국 당신의 손끝에 있습니다! 예를 들어, 그림 6은 사이트 수준 위험 지표 표에 기반한 계층 적 클러스터링을 보여줍니다. 이 분석은 서로 다른 기호를 사용하여 표시된 5 개의 클러스터를 확인했습니다. 채색은 전체 위험 지표에 해당합니다. 대부분의 경우이 더 많은 통계적 접근 방식은 전반적인 위험 지표와 잘 일치합니다. 이렇게하면 유사한 문제 영역이있는 사이트를 식별하고 잠재적으로 이전 검토를 위해 사이트 순위를 지정할 수 있습니다.
그림 6. 사이트의 계층 적 클러스터링
시작 안내서
그런데 기본 개념에 대해 자세히 알아 보려면 위험 기반 모니터링 공통된 조직적 과제를 극복하는 방법에 대해 알아보십시오. 시작 안내서 .
마이크 클레이튼 쓴 :
감사. 의료 및 기술의 합병이 마침내 의미를 갖기 시작했으며, 진전은 FDA 용어가 과학적 방법론의 나머지 부분과 조화를 이루기를 바랍니다. 당신이 정말로 그 점에서 도움을 줄 수 있다고 생각해보십시오. 왜 FDA의 용어와 방법을 산업부 검사 (Industrial DOE)와 위험 평가 (Risk Assessment)에 매핑하는 책이 아닌가?
