について話しましたデータ 。私達は私達のを定義しましたリスクのしきい値 。それでは、現在進行中の臨床試験から得られた安全性と品質のシグナルを視覚化する方法について説明します。
品質問題がデータに与える影響を最小限に抑えたい場合、または臨床現場での安全上の問題に迅速に対処したい場合は、時間が最も重要です。どこに問題があるのかを特定しようとするテーブルやリストのスタックを見直すことに煩わされることはありません。それがビジネスの古いやり方です。現代のレビュー環境では、信号は前面と中心にある必要があります。彼らは私たちの注意を引き、私たちが私たちのデータに関する質問に簡単に答えるのを助ける必要があります。 JMPクリニカルそれを可能にします。
一目でリスクを確認
図1に示すサイトレベルのリスク表をすでに紹介しました。シグナルしきい値が定義された変数は、問題のある領域を明確に示すために、緑色、黄色、または赤色で表示されます。また、ヒストグラムとボックスプロットを表示して、リスク指標の分布を調べることもできます（図2）。ここで、[Risk Indicators]列スイッチャーで選択された指標に基づいて色分けされた統計的異常値を簡単に識別できます（図1の左側に表示）。さらに、偏った変数の数値を対数スケールに変更したり、分位数の表やその他の重要な要約統計量を調べたりすることができます。
図1。サイトレベルのリスク指標
図2 サイトレベルのリスク指標のヒストグラムと箱ひげ図
地理的にリスクを見る
特定の場所での環境の違いは、安全性の問題を増大させる可能性があります。特定の地域内のサイトは、特定のベンダーからトレーニングを受けた可能性があります。国によって固有の規制上の義務があります。モニターは、その場所に基づいてさまざまなサイトを担当する場合があります。これらのリスクを地理的に見ることができます（図3）。サイトは、[リスク指標]列スイッチャーで現在選択されている変数に基づいて色分けされているため、すべての指標を調べてパターンを識別するのは簡単です。いくつかの国レベルの地図もあります（図4）。さらに、ローカルのデータフィルターを使用して、試行モニターなどのサイトレベルの特性に基づいてインジケーターをサブセット化できます。
図3 サイトレベルのリスク指標のグローバルマップ
図4 イギリスにおけるサイトレベルのリスク指標
もちろん、上記のビジュアライゼーションはすべて、国レベルのリスクテーブルで利用できます。ただし、マップではリスクが国全体で定義されているという点で異なります（図5）。これは特定の地域に局在するかもしれないどんな問題でもさらに特定することができて、さらなる訓練から利益を得ることができる地域を潜在的に示唆します。国レベルのリスクは、Risk Indicators列スイッチャーを使用しても変更できます。
図5 国レベルのリスク指標の世界地図
同様のリスクを持つクラスタサイト
これは、JMP Clinical 5.0で今後登場するであろう分析とレビューのテクニックのいくつかを強調しています。もちろん、利用可能な追加の分析がたくさんあります。 JMP そして SAS 結局のところ、あなたの指先にあります！たとえば、図6は、サイトレベルのリスクインジケータテーブルに基づく階層的クラスタリングを示しています。分析により、異なる記号を使用して表示された5つのクラスターが識別されました。色は全体的なリスク指標に対応しています。ほとんどの場合、このより統計的なアプローチは、当社の全体的なリスク指標と非常によく一致しています。これにより、問題のある分野が似ているサイトを特定でき、以前のレビューでサイトをランク付けするのに役立つ可能性があります。
図6 サイトの階層的クラスタリング
入門ガイド
ところで、の基本的な概念についてもっと学ぶためにリスクベースのモニタリングまた、一般的な組織の課題をどのように克服するかについては、入門ガイド 。
マイク・クレイトン書きました：
ありがとう。FDAの用語が他の科学的方法論と一致していれば、ヘルスケアとテクノロジーの合併がついに意味を成し始め、進歩しています。あなたは本当にその点で助けになることができると思います。なぜFDAの用語と方法を産業DOEとリスクアセスメントにマッピングした本ではないのでしょうか。
