Abbiamo parlato del dati . Abbiamo definito il nostro soglie per il rischio . Ora è il momento di parlare di come è possibile visualizzare i segnali di sicurezza e di qualità delle sperimentazioni cliniche in corso.
Se si desidera ridurre al minimo l'impatto dei problemi di qualità sui dati o risolvere rapidamente eventuali problemi di sicurezza in un sito clinico, il tempo è essenziale. Non si può essere gravati dalla revisione di pile di tabelle o elenchi che cercano di identificare dove le cose sono andate storte. Questo è il vecchio modo di fare affari. In un ambiente di revisione moderno, i segnali devono essere frontali e centrali. Devono attirare la nostra attenzione e aiutarci a rispondere facilmente alle domande sui nostri dati. JMP Clinical lo rende possibile
Vedi i rischi a colpo d'occhio
Abbiamo già introdotto la tabella dei rischi a livello di sito mostrata nella Figura 1. Le variabili per le quali sono state definite le soglie del segnale saranno colorate in verde, giallo o rosso per indicare chiaramente eventuali aree problematiche immediate. Oppure possiamo visualizzare istogrammi e grafici a scatola per esaminare le distribuzioni dei nostri indicatori di rischio (Figura 2). Qui, possiamo facilmente identificare eventuali valori anomali statistici colorati in base all'indicatore selezionato nel commutatore di colonne Indicatori di rischio (visto a sinistra nella Figura 1). Inoltre, possiamo modificare le figure in una scala di log per variabili altamente distorte, o esaminare tabelle di quantili e altre importanti statistiche riassuntive.
Figura 1. Indicatori di rischio a livello di sito
Figura 2. Istogrammi e box-plot di indicatori di rischio a livello di sito
Visualizza i rischi geograficamente
Forse le differenze ambientali in determinate località si prestano ad aumentare i problemi di sicurezza. I siti all'interno di determinate aree potrebbero aver ricevuto una formazione da un determinato fornitore. Paesi diversi possono avere obblighi normativi unici. I monitor possono essere responsabili per diversi siti in base alla loro posizione. Possiamo visualizzare questi rischi geograficamente (Figura 3). I siti sono colorati in base alla variabile attualmente selezionata nel commutatore di colonne Indicatori di rischio, quindi è semplice scorrere tutti gli indicatori per identificare eventuali modelli. Sono disponibili anche alcune mappe a livello nazionale (Figura 4). Inoltre, utilizzando il filtro dati locale, possiamo suddividere gli indicatori in base alle caratteristiche a livello di sito, come ad esempio il monitor di prova.
Figura 3. Mappa globale degli indicatori di rischio a livello di sito
Figura 4. Indicatori di rischio a livello di sito in Gran Bretagna
Naturalmente, tutte le visualizzazioni di cui sopra sono disponibili per la tabella dei rischi a livello di paese. Tuttavia, le mappe differiscono in quanto il rischio è definito per l'intero paese (Figura 5). Ciò può ulteriormente identificare eventuali problemi che possono essere localizzati in determinate regioni, suggerendo potenzialmente aree che possono beneficiare di una formazione aggiuntiva. I rischi a livello di paese possono anche essere modificati utilizzando il commutatore di colonne Indicatori di rischio.
Figura 5. Mappa globale degli indicatori di rischio a livello di paese
Siti di cluster con rischio simile
Ciò evidenzia alcune delle tecniche di analisi e revisione che saranno disponibili in JMP Clinical 5.0. Naturalmente, ci sono molte altre analisi disponibili; JMP e SAS sono a portata di mano, dopo tutto! Ad esempio, la Figura 6 mostra un clustering gerarchico basato sulla tabella degli indicatori di rischio a livello di sito. L'analisi ha identificato cinque cluster visualizzati utilizzando simboli diversi. La colorazione corrisponde all'indicatore di rischio generale. Nella maggior parte dei casi, questo approccio più statistico corrisponde abbastanza bene al nostro indicatore di rischio generale. Questo può identificare siti con aree problematiche simili e potenzialmente aiutare a classificare i siti per una revisione precedente.
Figura 6. Clustering gerarchico di siti
Guida introduttiva
A proposito, per saperne di più sui concetti di base di monitoraggio basato sul rischio e come superare le comuni sfide organizzative, dai un'occhiata al nostro guida introduttiva .
Richard Zink ha scritto:
Hmm ... un libro è una grande idea!
Mike Clayton ha scritto:
Grazie. La fusione di Healthcare and Technology sta finalmente iniziando ad avere senso, e progredire, solo che la terminologia della FDA è stata allineata con il resto della metodologia scientifica. Suppongo che tu possa davvero aiutare in questo senso. Perché non un libro che analizza la terminologia e i metodi FDA per il DOE industriale e la valutazione del rischio?
