Wir haben über das gesprochen Daten . Wir haben unsere definiert Schwellenwerte für das Risiko . Nun ist es Zeit zu besprechen, wie Sie die Sicherheits- und Qualitätssignale Ihrer laufenden klinischen Studien visualisieren können.
Wenn Sie die Auswirkungen von Qualitätsproblemen auf die Daten minimieren oder Sicherheitsbedenken an einem klinischen Standort schnell angehen wollen, ist Zeit von entscheidender Bedeutung. Sie können nicht mit der Überprüfung von Tabellenstapeln oder Listen belastet werden, um herauszufinden, wo etwas schief gelaufen ist. Das ist die alte Art, Geschäfte zu machen. In einer modernen Testumgebung müssen die Signale vorne und in der Mitte sein. Sie müssen unsere Aufmerksamkeit erregen und uns helfen, Fragen zu unseren Daten einfach zu beantworten. JMP Clinical macht das möglich
Sehen Sie Risiken auf einen Blick
Die in Abbildung 1 dargestellte Risikotabelle auf Standortebene wurde bereits eingeführt. Variablen, für die Signalschwellenwerte definiert wurden, werden grün, gelb oder rot markiert, um auf unmittelbare Problembereiche hinzuweisen. Oder wir können Histogramme und Box-Plots anzeigen, um die Verteilung unserer Risikoindikatoren zu untersuchen (Abbildung 2). Hier können wir statistische Ausreißer anhand des Indikators, der in der Spalte Risikoindikatoren ausgewählt wurde (auf der linken Seite in Abbildung 1 dargestellt), leicht identifizieren. Außerdem können wir Zahlen für stark verzerrte Variablen in eine Protokollskala ändern oder Quantentabellen und andere wichtige Übersichtsstatistiken untersuchen.
Abbildung 1. Risikoindikatoren auf Standortebene
Figur 2. Histogramme und Box-Plots von Risikoindikatoren auf Standortebene
Risiken geografisch betrachten
Möglicherweise bieten Umweltunterschiede an bestimmten Standorten erhöhte Sicherheitsaspekte. Standorte in bestimmten Bereichen können von einem bestimmten Anbieter geschult worden sein. Verschiedene Länder haben möglicherweise besondere regulatorische Verpflichtungen. Monitore können je nach Standort für verschiedene Sites verantwortlich sein. Wir können diese Risiken geografisch betrachten (Abbildung 3). Die Standorte werden basierend auf der aktuell ausgewählten Variablen im Spalte Switcher der Risikoindikatoren farbig dargestellt. Es ist daher einfach, alle Indikatoren zu durchlaufen, um Muster zu erkennen. Einige Länderkarten sind ebenfalls verfügbar (Abbildung 4). Darüber hinaus können wir mithilfe des lokalen Datenfilters Indikatoren basierend auf Merkmalen auf Standortebene, z. B. Testmonitor, unterteilen.
Figur 3. Weltkarte der Risikoindikatoren auf Standortebene
Figur 4. Risikoindikatoren auf Standortebene in Großbritannien
Selbstverständlich sind alle oben genannten Visualisierungen für die Risikotabelle auf Länderebene verfügbar. Karten unterscheiden sich jedoch darin, dass das Risiko für das gesamte Land definiert ist (Abbildung 5). Dadurch können Probleme, die möglicherweise in bestimmten Regionen lokalisiert sind, weiter identifiziert werden, wodurch möglicherweise Bereiche vorgeschlagen werden, die von zusätzlichen Schulungen profitieren können. Risiken auf Länderebene können auch mithilfe des Spaltenschalters Risikoindikatoren geändert werden.
Abbildung 5. Weltkarte der Risikoindikatoren auf Länderebene
Cluster mit ähnlichen Risiken
Dies hebt einige der Analyse- und Überprüfungstechniken hervor, die in JMP Clinical 5.0 veröffentlicht werden. Natürlich gibt es viele zusätzliche Analysen, die verfügbar sind. JMP und SAS sind immer in greifbarer Nähe! Beispielsweise zeigt Abbildung 6 ein hierarchisches Clustering, das auf der Risikoindikatorentabelle auf Standortebene basiert. Die Analyse identifizierte fünf Cluster, die mit unterschiedlichen Symbolen angezeigt wurden. Die Farbgebung entspricht dem Gesamtrisikoindikator. In den meisten Fällen entspricht dieser eher statistische Ansatz gut unserem Gesamtrisikoindikator. Dies kann Websites mit ähnlichen Problembereichen identifizieren und potenziell dazu beitragen, Websites für eine frühere Überprüfung einzustufen.
Abbildung 6 Hierarchische Gruppierung von Standorten
Erste Schritte
Übrigens, um mehr über die grundlegenden Konzepte von zu erfahren risikobasiertes Monitoring und wie Sie gemeinsame organisatorische Herausforderungen meistern können, erfahren Sie hier Erste Schritte .
Richard Zink schrieb:
Hmm ... ein Buch ist eine großartige Idee!
Mike Clayton schrieb:
Vielen Dank. Der Zusammenschluss von Healthcare und Technologie macht endlich Sinn und Fortschritt, nur wenn die FDA-Terminologie mit der übrigen wissenschaftlichen Methodik in Einklang gebracht würde. Zu erraten, dass Sie in dieser Hinsicht wirklich helfen können. Warum nicht ein Buch, das FDA-Terminologie und -Methoden mit Industrial DOE und Risikobewertung abbildet?
