Nous avons parlé de la Les données . Nous avons défini notre seuils de risque . Il est temps maintenant de vous expliquer comment visualiser les signaux de sécurité et de qualité issus de vos essais cliniques en cours.
Si vous souhaitez minimiser l’impact des problèmes de qualité sur les données ou traiter rapidement tout problème de sécurité sur un site clinique, le temps est essentiel. Vous ne pouvez pas avoir le fardeau de passer en revue des piles de tableaux ou de listages en essayant de déterminer où les choses se sont mal passées. C'est l'ancienne façon de faire des affaires. Dans un environnement d'examen moderne, les signaux doivent être à l'avant-plan. Ils doivent attirer notre attention et nous aider à répondre facilement aux questions concernant nos données. JMP Clinical rend cela possible.
Voir les risques en un coup d'œil
Nous avons déjà présenté le tableau de risque au niveau du site illustré à la figure 1. Les variables pour lesquelles des seuils de signal ont été définis seront colorées en vert, jaune ou rouge pour indiquer clairement les zones à problèmes immédiats. Vous pouvez également consulter des histogrammes et des diagrammes en boîte pour examiner la distribution de nos indicateurs de risque (Figure 2). Ici, nous pouvons facilement identifier les valeurs aberrantes statistiques colorées sur la base de l'indicateur sélectionné dans le sélecteur de colonne Indicateurs de risque (visible à gauche dans la Figure 1). De plus, nous pouvons changer les chiffres en une échelle logarithmique pour les variables fortement asymétriques, ou examiner les tableaux de quantiles et d’autres statistiques sommaires importantes.
Figure 1. Indicateurs de risque au niveau du site
Figure 2. Histogrammes et graphiques en boîte des indicateurs de risque au niveau du site
Voir les risques géographiquement
Peut-être que les différences environnementales à certains endroits se prêtent à des problèmes de sécurité accrus. Les sites situés dans certaines zones peuvent avoir reçu une formation d'un fournisseur particulier. Différents pays peuvent avoir des obligations réglementaires uniques. Les moniteurs peuvent être responsables de différents sites en fonction de leur emplacement. Nous pouvons voir ces risques géographiquement (Figure 3). Les sites sont colorés en fonction de la variable actuellement sélectionnée dans le sélecteur de colonne Indicateurs de risque. Il est donc simple de faire défiler tous les indicateurs pour identifier les tendances. Certaines cartes au niveau des pays sont également disponibles (Figure 4). En outre, en utilisant le filtre de données local, nous pouvons sous-définir des indicateurs basés sur les caractéristiques au niveau du site, telles que le moniteur d'essai.
Figure 3. Carte globale des indicateurs de risque au niveau du site
Figure 4. Indicateurs de risque au niveau du site en Grande-Bretagne
Bien entendu, toutes les visualisations ci-dessus sont disponibles pour le tableau de risque par pays. Cependant, les cartes diffèrent par le fait que le risque est défini pour l'ensemble du pays (Figure 5). Cela peut en outre identifier les problèmes susceptibles d'être localisés dans des régions particulières, suggérant éventuellement des zones pouvant bénéficier d'une formation supplémentaire. Les risques au niveau du pays peuvent également être modifiés à l'aide du sélecteur de colonne Indicateurs de risque.
Figure 5. Carte globale des indicateurs de risque au niveau des pays
Sites de cluster avec un risque similaire
Cela met en évidence certaines des techniques d'analyse et de révision qui seront présentées dans JMP Clinical 5.0. Bien sûr, de nombreuses analyses supplémentaires sont disponibles. JMP et SAS sont au bout de vos doigts, après tout! Par exemple, la figure 6 illustre une classification hiérarchique basée sur la table d'indicateurs de risque au niveau du site. L'analyse a identifié cinq grappes affichées à l'aide de symboles différents. La coloration correspond à l'indicateur de risque global. Dans la plupart des cas, cette approche plus statistique correspond assez bien à notre indicateur de risque global. Cela peut identifier des sites présentant des zones de problèmes similaires et potentiellement aider à classer les sites pour une analyse plus précoce.
Figure 6. Regroupement hiérarchique de sites
Guide de Démarrage
À propos, pour en savoir plus sur les concepts de base de surveillance axée sur les risques et comment surmonter les défis organisationnels communs, consultez notre Guide de Démarrage .
Richard Zink a écrit:
Hmm ... un livre est une bonne idée!
Mike Clayton a écrit:
Merci. La fusion des soins de santé et de la technologie commence enfin à avoir un sens, et des progrès, je souhaite simplement que la terminologie de la FDA soit alignée sur le reste de la méthodologie scientifique. En supposant que vous pouvez vraiment aider à cet égard. Pourquoi pas un livre qui mappe la terminologie et les méthodes de la FDA avec le DOE industriel et l’évaluation des risques?
