我們已經談過了數據 。我們定義了我們的風險閾值 。現在是時候討論如何可視化正在進行的臨床試驗中的安全和質量信號。
如果您想最大限度地減少質量問題對數據的影響或快速解決臨床現場的任何安全問題,時間至關重要。您無需擔心查看堆棧的表或列表,以確定出現問題的位置。這是做生意的舊方式。在現代審查環境中,信號需要在前面和中心。他們需要吸引我們的注意力並幫助我們輕鬆回答有關我們數據的問題。 JMP臨床使這成為可能。
一目了然地看風險
我們已經引入了圖1所示的站點級風險表。定義信號閾值的變量將以綠色,黃色或紅色著色,以清楚地指示任何直接問題區域。或者我們可以查看直方圖和箱形圖來檢查我們的風險指標的分佈(圖2)。在這裡,我們可以根據風險指標列切換器中選擇的指標輕鬆識別任何顏色的統計異常值(見圖1左側)。此外,我們可以將數字更改為高度偏斜變量的對數刻度,或檢查分位數表和其他重要匯總統計數據。

圖1。站點級風險指標

圖2。站點級風險指標的直方圖和箱形圖
從地理角度查看風險
也許某些地方的環境差異會增加安全問題。某些區域內的網站可能已接受特定供應商的培訓。不同國家可能有獨特的監管義務。監視器可能會根據其位置負責不同的站點。我們可以在地理上查看這些風險(圖3)。網站根據風險指標列切換器中當前選定的變量進行著色,因此可以直接循環顯示所有指標以識別任何模式。還提供了一些國家級地圖(圖4)。此外,使用本地數據過濾器,我們可以根據站點級特徵(例如試驗監視器)對指標進行子集化。

圖3。全球地圖級風險指標圖

圖4。英國的網站級風險指標
當然,所有上述可視化都可用於國家級風險表。但是,地圖的不同之處在於定義了整個國家的風險(圖5)。這可以進一步識別可能局限於特定區域的任何問題,可能暗示可以從額外培訓中受益的區域。使用風險指標列切換器也可以更改國家級風險。

圖5。全球國家一級風險指標圖
具有相似風險的集群站點
這突出了JMP Clinical 5.0即將發布的一些分析和審查技術。當然,還有大量額外的分析可供選擇; JMP 和 SAS 畢竟,觸手可及!例如,圖6顯示了基於站點級風險指標表的分層聚類。分析確定了使用不同符號顯示的五個聚類。著色對應於整體風險指標。在大多數情況下,這種更加統計的方法與我們的整體風險指標非常吻合。這可以識別具有類似問題區域的站點,並可能幫助對站點進行排名以便進

圖6。站點的分層聚類
入門指南
順便說一下,要了解更多關於基本概念的知識基於風險的監測以及如何克服常見的組織挑戰,請查看我們的入門指南 。
邁克克萊頓中寫道:
謝謝。醫療保健和技術的合併終於開始變得有意義和進步,只是希望FDA術語與其他科學方法學一致。猜猜你在這方面真的可以提供幫助。為什麼不將FDA的術語和方法映射到工業DOE和風險評估?