臨床試験におけるリスクベースのモニタリングと不正検出<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />リチャード・C・ジンク 、PhD、JMP主任研究統計学者、SAS
richard.zink
国際調和会議（ICH）のガイドラインでは、臨床試験データを積極的に監視してデータ品質を確保することを推奨しています。このガイダンスの伝統的な解釈は、多くの場合、オンサイトモニタリングによるそれぞれの症例報告書の100％ソースデータ検証（SDV）につながっています。そのような監視活動はまた、現場トレーニングの欠陥を特定し、不正行為を発見することができます。しかしながら、そのような大規模なオンサイトレビューは時間がかかり、高価であり、そしていかなる手動の努力にも当てはまるように、範囲が限定されそしてエラーを起こしやすい。対照的に、リスクベースモニタリング（RBM）は、臨床試験データと施設の測定基準の中央コンピュータレビューを利用して、施設内モニタリング訪問を通じて施設がより質の高いレビューを受けるべきかどうかを判断します。臨床試験データの質を評価するために、JMP Clinicalで利用可能なRBMダッシュボードとレビュー機能を紹介します。さらに、私は臨床現場で詐欺の可能性があるデータを特定するのに役立つ一連のツールについて説明します。動脈瘤性くも膜下出血を経験した患者の臨床試験からのデータは実例を提供するでしょう。
データ調査品質と信頼性
