<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" /> Richard C. Zink , PhD, JMP Principal Research Statistician Developer, SAS
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Le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) suggeriscono che i dati delle sperimentazioni cliniche dovrebbero essere monitorati attivamente per garantire la qualità dei dati. L'interpretazione tradizionale di questa guida ha spesso portato al 100 percento di verifica dei dati di origine (SDV) dei rispettivi moduli di case report attraverso il monitoraggio in loco. Tali attività di monitoraggio possono anche identificare le carenze nella formazione del sito e scoprire comportamenti fraudolenti. Tuttavia, una revisione così estesa sul sito richiede molto tempo, è costosa e, come nel caso di qualsiasi sforzo manuale, è limitata nel campo di applicazione e soggetta a errori. Al contrario, il monitoraggio basato sul rischio (RBM) si avvale di una revisione computerizzata centrale dei dati degli studi clinici e delle metriche del sito per determinare se i siti dovrebbero ricevere una più ampia revisione della qualità attraverso visite di monitoraggio sul posto. Illustrerò la dashboard RBM e le funzionalità di revisione disponibili all'interno di JMP Clinical per valutare la qualità dei dati degli studi clinici. Inoltre, descrivo una suite di strumenti utili per identificare i dati potenzialmente fraudolenti nei siti clinici. I dati di una sperimentazione clinica di pazienti che hanno avuto un'emorragia subaracnoidea aneurismatica forniranno un'illustrazione.
