<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" /> Richard C. Zink , PhD, JMP Principal Research Statistician Entwickler, SAS
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Die Leitlinien der International Conference on Harmonization (ICH) legen nahe, dass die Daten klinischer Studien aktiv überwacht werden sollten, um die Datenqualität sicherzustellen. Die traditionelle Interpretation dieser Leitlinien hat oft zu einer 100-prozentigen Überprüfung der Quelldaten der jeweiligen Fallberichtsformulare durch Überwachung vor Ort geführt. Solche Überwachungsaktivitäten können auch Mängel bei der Schulung vor Ort aufdecken und betrügerisches Verhalten aufdecken. Eine solche umfassende Überprüfung vor Ort ist jedoch zeitaufwändig, teuer und, wie auch bei manueller Anstrengung, im Umfang begrenzt und fehleranfällig. Im Gegensatz dazu verwendet das risikobasierte Monitoring (RBM) eine zentrale computergestützte Überprüfung der Daten klinischer Studien und der Standortmessdaten, um zu bestimmen, ob Standorte durch Überwachungsbesuche vor Ort eine umfassendere Qualitätsprüfung erhalten sollen. Ich werde das RBM-Dashboard und die Überprüfungsfunktionen von JMP Clinical zur Beurteilung der Datenqualität klinischer Studien demonstrieren. Des Weiteren beschreibe ich eine Reihe von Tools, die zur Identifizierung potenziell betrügerischer Daten an klinischen Standorten nützlich sind. Daten aus einer klinischen Studie mit Patienten, bei denen eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung aufgetreten ist, werden zur Veranschaulichung dienen.
