<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Peter Mroz, Statistikprogrammierer, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Pharmakovigilanz ist definiert als „die Wissenschaft und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen“ (Weltgesundheitsorganisation). Bei Janssen führen wir Pharmakovigilanz durch, um Vorschriften einzuhalten und die Patientensicherheit zu schützen. SMART ist ein Tool zur Entscheidungsunterstützung, das ein effizientes, umfassendes und zeitnahes System zur Durchführung der Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen bietet. Zu seinen Funktionen gehören: Überwachung von Produktsicherheitsdaten auf eine Reihe potenziell besorgniserregender Meldemuster; Benachrichtigung des zuständigen Personals, wenn bedenkliche Meldemuster festgestellt werden; Analyse und Bewertung/Bewertung von Falldaten und grundlegenden Trends für daraus resultierende Warnungen; Dokumentation der Kommentare der Prüfer und Freigabe der daraus resultierenden Warnungen; Verwaltung der Arbeitsbelastung; und Erstellen von Berichten und Trenddiagrammen. SMART nutzt mehrere fortschrittliche Techniken zur Signalerkennung, darunter Data Mining, Kontrolldiagrammtechniken und Triage auf Fallebene. SMART ermöglicht es Benutzern, große Datenmengen auf einige wenige bedenkliche Elemente zu filtern. SMART wurde unter Verwendung von JMP JSL für die Benutzeroberfläche, Berichte und Grafiken sowie Oracle SQL und PL/SQL für die Datenspeicherung und Back-End-Logik entwickelt. Diese Präsentation gibt einen allgemeinen Überblick und konzentriert sich dann auf einige interessante technische Details des Systems. Zu diesen Details gehören die Gestaltung der Benutzeroberflächen mit dem Application Builder in JMP, die Verbindung von JMP mit Oracle und die Verwendung von Kontrolldiagrammtechniken zur Signalerkennung.
