Monitoreo basado en riesgos (RBM) es un tema candente en el ámbito de los ensayos clínicos. Es una nueva forma de diseñar y operar ensayos clínicos. Ahora, en lugar de visitar cada sitio de ensayo clínico y revisar todos los registros de pacientes, usted identifica solo a aquellos que presentan un mayor riesgo de mala calidad de datos, fraude y poca eficiencia operativa. El mes pasado, en la conferencia anual de la Drug Information Association, Richard Zink hizo dos presentaciones sobre el tema de la GBR y aumentó el interés por el tema. Richard, que es el desarrollador líder en RBM para JMP y un prolífico blogger sobre el tema, lanzará su libro, Monitoreo basado en riesgo y detección de fraude en ensayos clínicos con JMP y SAS , el 16 de julio.
Recientemente, hablamos con Richard sobre su libro y le pedimos que nos diera una idea de lo que significa RBM para los ensayos clínicos y la industria farmacéutica.
¿Por qué escribiste el libro y cómo esperas que lo usen los practicantes?
Pensé que un libro sería una buena idea para ayudar a los usuarios actuales a sacar el máximo provecho de JMP Clinical. Inicialmente, estaba pensando en un libro sobre temas de seguridad. Sin embargo, mientras estaba cortando el césped un sábado al azar, tuve una revelación de que muchas de las características que estaba desarrollando actualmente y que había desarrollado recientemente abordaban problemas relacionados con la calidad de los datos en los ensayos clínicos. La calidad de los datos es un tema importante, ya que se debe proteger el bienestar de los pacientes, así como la integridad de las conclusiones del estudio. Sin embargo, una proporción significativa de los costos de los ensayos en la industria farmacéutica están asociados con la revisión de los datos de los ensayos. El objetivo es mantener datos de alta calidad con una revisión más eficiente, aprovechando las estadísticas y los gráficos tanto como sea posible.
Espero que los usuarios de todos los orígenes puedan usar el texto para obtener información sobre cómo identificar e investigar problemas relacionados con la calidad de los datos y la mala conducta en los ensayos clínicos. Además, los ejemplos ilustran a los nuevos usuarios de JMP lo fácil que es extender los análisis más allá de los informes que se proporcionan de inmediato. Nunca usé JMP mientras estaba en la industria farmacéutica, lo que en retrospectiva es muy desafortunado, ya que es muy fácil explorar los datos utilizando JMP. Espero convencer a otros en el desarrollo clínico de lo bueno que es JMP, principalmente para que no cometan el mismo error que yo.
Dime algo sorprendente que hayas descubierto mientras investigabas el libro.
En los ensayos farmacéuticos, la verificación de datos de origen (SDV), que es el acto de comparar los formularios de informe de casos (CRF) utilizados para recopilar datos de ensayos con registros médicos, se ha realizado tradicionalmente para que todos los campos de CRF se verifiquen. En la superficie, revisar cada punto de datos parece ser una buena manera de capturar errores y proporcionar una base de datos de alta calidad. Sin embargo, este proceso manual no permite fácilmente comparaciones a través del tiempo, pacientes y otros centros clínicos, que son métodos extremadamente efectivos para identificar datos inusuales. Además, a pesar de algunos conceptos erróneos, el 100 por ciento de SDV no es un requisito de la FDA. Dado el costo de los métodos tradicionales, sus limitaciones para evaluar diversos aspectos de la calidad de los datos y la falta de requisitos reglamentarios, me sorprende un poco cómo se generalizaron estas prácticas. La buena noticia es que la industria y numerosas agencias reguladoras están trabajando para identificar medios efectivos y eficientes para proporcionar datos de calidad, mientras se mantienen las protecciones suficientes para el bienestar de los participantes de los ensayos.
¿Cuál es una de las ideas más importantes de este libro?
Es realmente importante comprender que cada miembro del equipo tiene un papel que desempeñar en la revisión de los datos del ensayo, y cada individuo aporta un conjunto de habilidades único importante para comprender la seguridad del paciente, la adherencia al protocolo o las insuficiencias de datos que pueden afectar el análisis final, el estudio clínico. Informe, y posterior revisión y aprobación regulatoria.
¿Cuál cree que es el primer paso que debe dar una compañía farmacéutica / patrocinador para comenzar a implementar la GBR?
Primero, las empresas deberán identificar todas las fuentes de datos que están interesadas en utilizar para RBM, y existen muchas posibilidades. Por ejemplo, la base de datos del estudio puede proporcionar información sobre resultados de seguridad, disposición e inscripción. Los sistemas de aleatorización proporcionan datos sobre la inscripción, las fallas en la pantalla y la dispensación de medicamentos. Los sistemas de administración de bases de datos contienen datos sobre consultas para resolver inconsistencias de datos, páginas faltadas de CRF y cómo los investigadores responden a los problemas. Los estadísticos y los programadores pueden escribir programas para identificar las desviaciones del protocolo y las violaciones de elegibilidad. Los monitores pueden recopilar manualmente datos sobre violaciones de protocolo y otros problemas en el sitio que de otra manera no estarían disponibles electrónicamente. Una vez que se identifican estas fuentes, deben integrarse. El proceso para actualizar este conjunto de datos integrado debe ser sencillo para que se pueda utilizar con frecuencia.
¿Qué valor verán las empresas con RBM y qué dificultades encontrarán?
Habrá ahorros de costos para las empresas. También creo que habrá mejoras en la calidad de los datos al centrar los esfuerzos en los datos más importantes para la prueba, utilizando estadísticas y gráficos para identificar señales importantes de manera eficiente.
Creo que habrá problemas para integrar los datos como describí anteriormente, pero creo que el mayor problema será el de la propiedad del proceso RBM. ¿Quien es responsable? ¿Gestión de datos? ¿Estadística? ¿Operaciones clínicas? ¿ESO? Todos ellos tienen roles importantes que desempeñar a lo largo del proceso, pero no creo que sea responsabilidad de ningún departamento. Definir claramente las necesidades y responsabilidades de cada miembro del equipo será importante para que RBM funcione como un reloj. Será necesario invertir en capacitación suficiente para educar a las personas sobre nuevos procesos y para que se sientan cómodos con las nuevas herramientas para realizar su trabajo.
¿Cómo ayudan RBM y este libro a los pacientes en nuestro sistema de salud?
Se estima que las prácticas de monitoreo actuales consumen hasta un tercio del costo de un presupuesto de ensayo clínico. Los ahorros potenciales podrían utilizarse para hacer que los medicamentos sean más asequibles, permitir una mayor innovación en las áreas de tratamiento establecidas o perseguir el desarrollo en áreas de necesidades no satisfechas. Además, creo que el enfoque proactivo de la calidad basado en el riesgo en los ensayos clínicos protegerá más efectivamente a los individuos que participan en los ensayos clínicos.
