위험 기반 모니터링 (RBM)은 임상 시험 분야에서 뜨거운 주제입니다. 그것은 임상 시험을 설계하고 운영하는 새로운 방법입니다. 이제는 각 임상 시험 사이트를 방문하고 모든 환자 기록을 검토하는 대신 데이터 품질, 사기 및 운영 효율성이 떨어질 위험이 높은 환자를 확인하십시오. 지난 달 마약 정보 협회 회의에서 리처드 징크 (Richard Zink)는 RBM 주제에 대한 두 번의 발표를하고 주제에 대한 관심을 불러 일으켰습니다. RBM의 수석 개발자 인 Richard JMP 및 다작의 블로거 화제에, 그의 책을 풀어 놓을 것이다, JMP 및 SAS를 사용한 임상 시험에서의 위험 기반 모니터링 및 사기 탐지 , 7 월 16 일.
최근에 Richard와 그의 책에 대해 이야기하고 RBM이 임상 실험과 제약 산업에 무엇을 의미하는지에 대한 그의 통찰력을 물었습니다.
왜 당신은 책을 쓰고, 개업 의사가 그것을 어떻게 사용하기를 희망합니까?
현재 사용자가 JMP Clinical을 최대한 활용할 수 있도록 도와주는 책이 좋은 아이디어라고 생각했습니다. 처음에는 안전 주제에 관한 책을 생각하고있었습니다. 그러나 토요일에 무작위로 잔디를 깎는 동안 나는 현재 개발 중이며 최근에 개발 한 많은 기능이 임상 시험에서 데이터 품질과 관련된 문제를 다뤘다는 것을 알게되었습니다. 데이터 품질은 중요한 주제이며, 환자의 복지가 잘 유지되어야하며 연구 결론의 완전성이 보장되기 때문입니다. 그러나 제약 산업에서 시험 비용의 상당 부분은 시험 데이터 검토와 관련되어 있습니다. 목표는 가능한 한 통계 및 그래픽을 활용하여보다 효율적인 검토를 통해 고품질의 데이터를 유지하는 것입니다.
모든 배경의 사용자가 텍스트를 사용하여 임상 실험에서 데이터 품질 및 위법 행위와 관련된 문제를 식별하고 조사하는 방법에 대한 통찰력을 얻길 바랍니다. 또한이 예제는 새로운 JMP 사용자에게 즉시 제공되는 보고서를 넘어 분석을 확장하는 것이 얼마나 쉬운지를 보여줍니다. 필자는 제약사에있는 동안 JMP를 사용하지 않았습니다. JMP를 사용하여 데이터를 탐색하기가 쉽기 때문에 회상에서는 매우 불행합니다. JMP가 얼마나 훌륭한 지 임상 개발에 다른 사람들에게 납득시키기를 바랍니다. 대부분 제가 실수했던 것과 같은 실수를 저 지르지 않습니다.
책을 연구하는 동안 당신이 발견 한 놀라운 것을 말해주십시오.
의약품 시험에서, 임상 자료를 수집하기 위해 사용 된 사례 보고서 양식 (CRF)을 비교하는 행위 인 소스 데이터 검증 (SDV)은 전통적으로 모든 CRF 필드가 검증되도록 수행되었습니다. 표면적으로 모든 데이터 포인트를 검토하는 것은 오류를 포착하고 고품질의 데이터베이스를 제공하는 좋은 방법 인 것 같습니다. 그러나이 수작업 프로세스는 비정상적인 데이터를 식별하는 데 매우 효과적인 방법 인 시간, 환자 및 기타 임상 센터 전반에 대한 비교를 쉽게 허용하지 않습니다. 또한, 오해에도 불구하고, 100 % SDV는 FDA의 요구 사항이 아닙니다. 전통적인 방법의 비용과 데이터 품질의 다양한 측면을 평가하는 데있어 한계가 있으며 규정 요구 사항이 부족하다는 점을 감안할 때 이러한 관행이 널리 보급 된 데는 조금 놀랐습니다. 좋은 소식은 업계 및 수많은 규제 기관이 시범 참가자의 복지에 대한 충분한 보호를 유지하면서 효과적이고 효율적인 품질 데이터 제공 수단을 확인하기 위해 노력하고 있다는 것입니다.
이 책에서 가장 중요한 통찰력은 무엇입니까?
모든 팀원이 시험 데이터 검토에 참여할 수있는 역할을 갖고 있으며 각 개인은 최종 분석, 임상 연구에 영향을 미칠 수있는 환자 안전, 프로토콜 준수 또는 데이터 부족을 이해하는 데 중요한 고유 한 기술 세트를 제공한다는 사실을 이해하는 것이 중요합니다. 보고서 및 후속 규정 검토 및 승인.
RBM 구현을 시작하기 위해 제약 회사 / 스폰서가 취해야 할 첫 번째 단계는 무엇이라고 생각하십니까?
첫째, 회사는 RBM에 사용하고자하는 모든 데이터 소스를 식별해야하며 많은 가능성이 있습니다. 예를 들어 연구 데이터베이스는 안전 결과, 처분 및 등록 정보를 제공 할 수 있습니다. 무작위 시스템은 등록, 화면 오류 및 약물 분배에 대한 데이터를 제공합니다. 데이터베이스 관리 시스템에는 데이터 불일치를 해결하기위한 쿼리 데이터, CRF 페이지 누락 및 응답 조사자가 문제를 해결하는 방법이 포함되어 있습니다. 통계 학자와 프로그래머는 프로토콜 편차와 적법성 위반을 식별하는 프로그램을 작성할 수 있습니다. 모니터는 프로토콜 위반 및 기타 전자적으로 사용할 수없는 사이트의 다른 문제에 대한 데이터를 수동으로 수집 할 수 있습니다. 이러한 소스가 식별되면 통합해야합니다. 이 통합 데이터 세트를 새로 고치는 프로세스는 수시로 사용할 수 있도록 간단해야합니다.
기업들은 RBM에서 어떤 가치를 지니고 있으며, 어떤 함정에 직면하게됩니까?
기업에게는 비용 절감 효과가있을 것입니다. 또한 중요한 신호를 효율적으로 식별하기 위해 통계 및 그래픽을 활용하여 시험에 가장 중요한 데이터에 노력을 집중함으로써 데이터 품질이 향상 될 것이라고 믿습니다.
위에서 설명한대로 데이터를 통합하는 데는 어려움이있을 것이라고 생각합니다.하지만 가장 큰 문제는 RBM 프로세스의 소유권 중 하나입니다. 책임자는 누구입니까? 자료 관리? 통계? 임상 수술? 그것? 이들 모두는 그 과정에서 중요한 역할을하지만, 그것은 어느 부서의 책임이 아니라고 생각합니다. RBM이 시계처럼 작동하려면 각 팀원의 요구와 책임을 명확하게 정의하는 것이 중요합니다. 새로운 프로세스에 대해 사람들을 교육하고 직업을 수행하기위한 새로운 도구를 편안하게 사용할 수 있도록 충분한 교육에 투자해야합니다.
RBM과이 책은 궁극적으로 우리의 의료 시스템에서 환자를 어떻게 도울까요?
현재의 모니터링 관행은 임상 시험 예산의 1/3까지 소비하는 것으로 추정됩니다. 잠재적 인 비용 절감은 약품을보다 저렴하게 만들고, 기존 치료 영역에서 더 큰 혁신을 가능하게하거나, 충족되지 않은 분야에서 개발을 추구하는 데 사용될 수 있습니다. 또한, 임상 시험에서 품질에 대한 사전 위험 기반 접근 방식이 임상 시험에 참여하는 개인을보다 효과적으로 보호 할 것이라고 생각합니다.
