Risikobasierte Überwachung (RBM) ist ein heißes Thema in der Arena klinischer Studien. Es ist eine neue Art, klinische Studien zu entwerfen und durchzuführen. Anstatt jeden klinischen Versuchsstandort zu besuchen und alle Patientenakten zu überprüfen, identifizieren Sie nur diejenigen, die ein höheres Risiko für schlechte Datenqualität, Betrug und schwache operative Effizienz aufweisen. Auf der jährlichen Konferenz der Drug Information Association im vergangenen Monat hielt Richard Zink zwei Vorträge zum Thema RBM und hob das Interesse an diesem Thema auf. Richard, der leitende Entwickler von RBM für JMP und ein produktiver Blogger zu dem Thema wird sein Buch veröffentlichen, Risikobasiertes Monitoring und Betrugsermittlung in klinischen Studien mit JMP und SAS am 16. Juli
Vor kurzem haben wir mit Richard über sein Buch gesprochen und um Einsicht gebeten, was RBM für klinische Studien und die pharmazeutische Industrie bedeutet.
Warum haben Sie das Buch geschrieben und wie hoffen Sie, dass Praktizierende es verwenden werden?
Ich dachte, ein Buch wäre eine gute Idee, um den aktuellen Anwendern zu helfen, das Beste aus JMP Clinical herauszuholen. Anfangs dachte ich über ein Buch über Sicherheitsthemen nach. Während ich jedoch an einem zufälligen Samstag meinen Rasen mähte, hatte ich eine Ahnung, dass viele der von mir gerade entwickelten Funktionen vor kurzem Probleme mit der Datenqualität in klinischen Studien angesprochen hatten. Datenqualität ist ein wichtiges Thema, da das Wohlergehen der Patienten geschützt werden muss und die Schlussfolgerungen aus der Studie unberührt bleiben. Ein erheblicher Teil der Studienkosten in der pharmazeutischen Industrie ist jedoch mit der Überprüfung der Studiendaten verbunden. Das Ziel ist es, qualitativ hochwertige Daten mit einer effizienteren Überprüfung aufrechtzuerhalten und Statistiken und Grafiken so weit wie möglich zu nutzen.
Ich hoffe, dass Benutzer aus allen Bereichen den Text nutzen können, um Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie sie Probleme in Bezug auf Datenqualität und Fehlverhalten in klinischen Studien erkennen und untersuchen können. Außerdem veranschaulichen die Beispiele neuen JMP-Benutzern, wie einfach es ist, Analysen über die unmittelbar bereitgestellten Berichte hinaus zu erweitern. Ich habe JMP nie verwendet, während ich in der Pharmazie war, was im Nachhinein sehr unglücklich ist, da es so einfach ist, Daten mit JMP zu untersuchen. Ich hoffe, dass ich andere in der klinischen Entwicklung davon überzeugen kann, wie großartig JMP ist - meistens, damit sie nicht den gleichen Fehler machen wie ich.
Erzählen Sie mir etwas Überraschendes, das Sie bei der Recherche im Buch entdeckt haben.
In pharmazeutischen Versuchen wurde die Überprüfung der Quelldaten (SDV), bei der die zur Erfassung von Versuchsdaten verwendeten Fallberichtsformulare (CRFs) mit Arztakten verglichen werden, traditionell durchgeführt, um alle CRF-Felder zu überprüfen. Auf den ersten Blick scheint die Überprüfung aller Datenpunkte eine gute Möglichkeit zu sein, Fehler zu erfassen und eine hochwertige Datenbank bereitzustellen. Dieser manuelle Prozess ermöglicht jedoch nicht ohne weiteres Vergleiche zwischen Zeit, Patienten und anderen klinischen Zentren, die äußerst effektive Methoden zur Ermittlung ungewöhnlicher Daten sind. Darüber hinaus ist 100% SDV trotz einiger Missverständnisse keine Anforderung der FDA. Angesichts der Kosten traditioneller Methoden, ihrer Einschränkungen bei der Beurteilung verschiedener Aspekte der Datenqualität und der fehlenden regulatorischen Anforderungen bin ich etwas überrascht, wie sich diese Praktiken so verbreitet haben. Die gute Nachricht ist, dass die Industrie und zahlreiche Aufsichtsbehörden nach wirksamen und effizienten Mitteln für die Bereitstellung von Qualitätsdaten suchen und dabei ausreichend Schutz für das Wohlbefinden der Versuchsteilnehmer aufrechterhalten.
Was ist eine der wichtigsten Erkenntnisse aus diesem Buch?
Es ist wirklich wichtig zu verstehen, dass jedes Teammitglied eine Rolle bei der Überprüfung der Studiendaten spielt und jeder Einzelne einen einzigartigen Skill-Satz mit sich bringt, der für das Verständnis der Patientensicherheit, der Einhaltung von Protokollen oder von Datenunzulänglichkeiten wichtig ist, die die endgültige Analyse der klinischen Studie beeinflussen können Bericht und anschließende behördliche Überprüfung und Genehmigung.
Was ist Ihrer Meinung nach der erste Schritt eines Pharmaunternehmens / Sponsors, um mit der Einführung von RBM zu beginnen?
Erstens müssen Unternehmen alle Datenquellen identifizieren, an denen sie für RBM interessiert sind, und es gibt viele Möglichkeiten. Zum Beispiel kann die Studiendatenbank Informationen zu Sicherheitsergebnissen, Disposition und Registrierung bereitstellen. Randomisierungssysteme liefern Daten zur Registrierung, Fehler beim Screenen und zur Medikamentenausgabe. Datenbankverwaltungssysteme enthalten Daten zu Abfragen, um Dateninkonsistenzen, fehlende CRF-Seiten und die Reaktion der Ermittler auf Probleme zu beheben. Statistiker und Programmierer können Programme schreiben, um Protokollabweichungen und Berechtigungsverletzungen zu identifizieren. Monitore sammeln möglicherweise manuell Daten zu Protokollverletzungen und anderen Problemen an dem Standort, die sonst nicht elektronisch verfügbar wären. Sobald diese Quellen identifiziert sind, müssen sie integriert werden. Der Prozess zum Aktualisieren dieses integrierten Datensatzes muss unkompliziert sein, damit er häufig verwendet werden kann.
Welchen Wert haben Unternehmen mit RBM und auf welche Fallstricke werden sie stoßen?
Unternehmen werden Kosten eingespart. Ich glaube auch, dass sich die Datenqualität verbessern wird, wenn man sich auf die für die Studie wichtigsten Daten konzentriert und Statistiken und Grafiken verwendet, um wichtige Signale effizient zu identifizieren.
Ich denke, es wird Herausforderungen bei der Integration der Daten geben, wie ich es oben beschrieben habe, aber ich denke, das größte Problem wird der Besitz des RBM-Prozesses sein. Wer ist verantwortlich? Datenmanagement? Statistiken? Klinische Operationen ES? Alle spielen eine wichtige Rolle während des gesamten Prozesses, aber ich glaube nicht, dass dies für eine Abteilung zuständig sein wird. Eine klare Definition der Bedürfnisse und Verantwortlichkeiten jedes Teammitglieds wird für RBM wichtig sein, um wie ein Uhrwerk zu funktionieren. Es muss in ausreichende Schulungen investiert werden, um die Menschen über neue Prozesse aufzuklären und sie mit neuen Werkzeugen für ihre Arbeit vertraut zu machen.
Wie helfen RBM und dieses Buch letztlich Patienten in unserem Gesundheitssystem?
Derzeit wird geschätzt, dass die derzeitigen Überwachungspraktiken bis zu einem Drittel der Kosten eines klinischen Studienbudgets ausmachen. Die potenziellen Einsparungen könnten genutzt werden, um Medikamente erschwinglicher zu machen, mehr Innovation in etablierten Behandlungsbereichen zu ermöglichen oder die Entwicklung in Bereichen mit unerfülltem Bedarf voranzutreiben. Darüber hinaus glaube ich, dass der proaktive risikobasierte Qualitätsansatz in klinischen Studien die Personen, die an klinischen Studien teilnehmen, wirksamer schützen wird.
