基於風險的監測 （RBM）是臨床試驗領域的熱門話題。這是設計和操作臨床試驗的新方法。現在，您不僅要訪問每個臨床試驗站點並查看所有患者記錄，還要確定那些數據質量差，欺詐和運營效率低的風險較高的人。上個月，在年度藥物信息協會會議上，理查德·辛克（Richard Zink）就RBM這一主題發表了兩篇演講，並對這一主題的興趣發表了熱情。理查德，他是RBM的首席開發人員 JMP 和a 多產的博主關於這個話題，將發布他的書，基於風險的監測和臨床試驗中的欺詐檢測使用JMP和SAS ，7月16日。
最近，我們與理查德討論了他的書，並要求他深入了解RBM對臨床試驗和製藥行業的意義。
你為什麼要寫這本書，你希望從業者如何使用它？
我認為一本書可以幫助當前用戶充分利用JMP Clinical。最初，我正在考慮一本關於安全主題的書。然而，當我星期六隨意修剪我的草坪時，我頓悟了我目前正在開發和最近開發的許多功能都解決了與臨床試驗中數據質量相關的問題。數據質量是一個重要的主題，因為需要保護患者的福祉，以及研究結論的完整性。然而，製藥行業中很大一部分試驗成本與試驗數據的審查有關。目標是通過更有效的審查來維護高質量的數據，盡可能地利用統計數據和圖形。
我希望來自不同背景的用戶可以使用該文本深入了解他們如何識別和調查與臨床試驗中的數據質量和不當行為相關的問題。此外，這些示例向新的JMP用戶說明了將分析擴展到立即提供的報告之外是多麼容易。我在製藥行業時從未使用JMP，回想起來非常不幸，因為使用JMP探索數據非常容易。我希望在臨床開發中讓其他人相信JMP是多麼偉大 - 大多數情況下他們不會犯同樣的錯誤。
告訴我你在研究這本書時發現的令人驚訝的事情。
在藥物試驗中，傳統上執行源數據驗證（SDV） - 這是將用於收集試驗數據的病例報告表（CRF）與醫生記錄進行比較的行為，以便驗證所有CRF字段。從表面上看，檢查每個數據點似乎是捕獲錯誤和提供高質量數據庫的好方法。然而，這種手動過程不容易進行跨時間，患者和其他臨床中心的比較，這是識別異常數據的極其有效的方法。此外，儘管存在一些誤解，但100％的SDV並非FDA的要求。鑑於傳統方法的成本，它們在評估數據質量的各個方面以及缺乏監管要求方面的局限性，我對這些實踐如何變得如此普遍感到有些驚訝。好消息是，行業和眾多監管機構正在努力確定提供高質量數據的有效和高效手段，同時保持對試驗參與者福祉的充分保護。
這本書最重要的見解之一是什麼？
了解每個團隊成員在審查試驗數據方面都發揮作用非常重要，每個人都有一個獨特的技能組合，對於理解患者安全，方案依從性或可能影響最終分析的數據不足，臨床研究非常重要。報告，以及隨後的監管審查和批准。
您認為製藥公司/贊助商開始實施RBM必須採取的第一步是什麼？
首先，公司需要確定他們有興趣用於RBM的所有數據源，並且有很多可能性。例如，研究數據庫可以提供有關安全性結果，處置和註冊的信息。隨機化系統提供有關登記，篩查失敗和藥物分配的數據。數據庫管理系統包含有關查詢的數據，以解決數據不一致，丟失CRF頁面以及響應調查員如何解決問題。統計員和程序員可以編寫程序來識別協議偏差和違反資格。監視器可以手動收集有關協議違規的數據，以及現場其他無法以電子方式獲取的問題。一旦確定了這些來源，就需要對它們進行整合。刷新此集成數據集的過程需要簡單明了，以便可以頻繁使用。
公司對RBM有什麼價值，他們會遇到什麼陷阱？
公司將節省成本。我還相信，通過將重點放在對試驗最重要的數據上，利用統計數據和圖形有效地識別重要信號，可以改善數據質量。
我認為如上所述，在整合數據方面會遇到挑戰，但我認為最大的問題將是RBM流程的所有權問題。誰是負責的人？數據管理？統計？臨床手術？它？他們在整個過程中都扮演著重要的角色，但我認為這不是任何一個部門的責任。明確定義每個團隊成員的需求和責任對於RBM像發條一樣運行非常重要。需要投入足夠的培訓來教育人們了解新流程，並讓他們熟悉新工具來完成工作。
RBM和本書如何最終幫助我們的醫療系統中的患者？
目前的監測實踐估計佔用臨床試驗預算成本的三分之一。潛在的節約可用於使藥物更便宜，允許在既定治療領域進行更大的創新，或在未滿足的需求領域尋求發展。此外，我認為在臨床試驗中採用主動的基於風險的質量方法將更有效地保護參與臨床試驗的個體。
