I miei colleghi sono spesso sorpresi nel sentire che ho attraversato cinque major all'università per trovare la mia nicchia nelle statistiche. Ho iniziato come specialista in fisioterapia, che si è rapidamente trasformata in medicina nucleare, comunicazioni, psicologia e, infine, nel tardo anno della mia infanzia, mi sono innamorato della bellezza delle statistiche e delle sue applicazioni nel mondo reale. Mi piace pensare che ogni periodo di studio mi abbia aiutato a crescere in un modo diverso. Immagino che potresti dire che attraverso le mie esperienze ho agito come mio "controllo" per giudicare ciò che mi si addice meglio. Immagino che potresti dire che lo statistico interiore ma scoperto in me stava già effettuando uno studio incrociato osservazionale ... vedi dove sto andando con questo?
Quando dico che è ora di “Crossover” a JMP Clinical 4.1, non intendo solo che abbiamo un nuovo straordinario rilascio che dovresti mettere le mani su. Ora, con una delle tante nuove funzionalità dell'ultima versione di JMP Clinical, ti abbiamo permesso di analizzare le prove di crossover con i tuoi dati clinici! JMP Clinical ora rileva e esegue automaticamente l'analisi crossover quando viene aggiunto uno studio che contiene le variabili temporali standard e le variabili del periodo di trattamento necessarie per il supporto crossover nella tabella ADSL per Guida all'implementazione di ADAM .
Si spera che il tuo esperimento crossover sia progettato meglio del mio "studio" di osservazione universitario. Le caratteristiche chiave di uno studio crossover ben progettato includono la randomizzazione bilanciata del paziente alle sequenze di trattamenti e un tempo di wash-out sufficiente tra i periodi di trattamento allo scopo di studiare gli effetti del trattamento individuale. Alla luce di questi principi, l'analisi statistica può diventare immediata; spesso invece la visualizzazione e l'interpretazione dei dati è un fattore di complicazione.
Si consideri un semplice design crossover AB / BA a due tempi. Usando dati simulati dal nostro esempio di studio Nicardipina, supponiamo di avere uno studio crossover per l'analisi di sicurezza con 24 pazienti. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Nicardipina (NIC.15) o placebo nella prima settimana e viceversa nella seconda settimana. Nuove visualizzazioni e opzioni nel processo Analisi dell'andamento del tempo dei risultati supportano la visualizzazione crossover per visualizzare facilmente le tendenze dei segni vitali (ad esempio) nei periodi di trattamento.
Con questa visualizzazione, è facile vedere quando si è verificato il crossover e seguire le tendenze delle misurazioni dei risultati medi per trattamento durante ciascun periodo. L'opzione di raggruppare i soggetti nelle trame delle tendenze quando viene rilevato un crossover del trattamento dà luogo a una vista che assomiglia molto alla visualizzazione standard della tendenza, con la differenza che i soggetti che compongono la linea di tendenza cambiano a seconda del trattamento somministrato durante il periodo in cui è stato effettuato il test dei risultati.
Ulteriori opzioni di overlay delle visite tra i periodi di trattamento (non applicabili con questo esempio ma una richiesta comune quando i dati vengono raccolti attraverso i cicli) consentono una maggiore personalizzazione per visualizzare / confrontare i dati con il crossover. I grafici a traliccio ora mostrano le tendenze individuali dei pazienti durante i periodi di trattamento.
Risultati Le tendenze temporali non sono le uniche caratteristiche di JMP Clinical che supportano il crossover. Le visualizzazioni di distribuzione del monitor medico per eventi, interventi e risultati relativi al dominio di sicurezza assegnano il periodo e il valore di trattamento appropriati in base alla data / ora dell'evento registrato / all'intervento / misurazione. Di seguito è riportato un esempio di come il grafico dei conteggi della distribuzione degli EA può essere personalizzato per categorizzare la presenza di eventi avversi per periodo di trattamento.
Per i più statisticamente orientati, gli schermi di incidenza clinica JMP supportano il crossover attraverso l'analisi stratificata per paziente per confrontare e riportare valori p su tassi di incidenza che onorano il quadro di dati accoppiati. I risultati sono simili al tipico diagramma del vulcano Screen Incidence, dove il valore p per testare differenze significative nei tassi di incidenza (per eventi avversi per esempio) è dalla statistica di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) per tenere conto degli strati soggetti. Il test Breslow-Day per l'omogeneità dei rapporti di probabilità è riportato anche nella tabella.
Nuove funzionalità come queste non sono disponibili in altri strumenti software, e credo fermamente che nessuno strumento possa essere paragonato a quello che JMP Clinical ha da offrire. Personalmente, ogni uscita è un momento entusiasmante e gratificante per me quando posso vedere ciò che il nostro team di sviluppo è stato in grado di creare e conoscere l'impatto che può (e farà) sul settore. Mi ricorda che ho fatto il giusto "crossover" per studiare le statistiche al college.
A proposito, è pura coincidenza che ho iniziato questo blog parlando del college ... e quello "Oh, i posti che andrai" quale è stata la mia ispirazione per i post precedenti su Analisi dei risultati e Infortunio al fegato indotto da farmaci , sembra essere il regalo più comune dato ai laureati. È davvero una coincidenza, ma è stata un'ottima scusa per fare un riferimento incrociato a quei post del blog in modo da poter apprendere di più sulle nuove funzionalità di JMP Clinical 4.1!
Kelci Miclaus ha scritto:
Sì, dovrebbe essere in grado di gestire anche il crossover 3x3 e 4x4. Per gli studi QTc, ad esempio, il software assegnerebbe il trattamento corrente in base al tempo della visita e si potrebbe visualizzare i risultati attraverso il dominio Findings Time Trends per il set di dati EG. L'implementazione è pensata per essere flessibile nella complessità del design.
AKIO ha scritto:
JMP Clinical 4.1 può occuparsi del design crossover "3x3" e "4x4"?
Un design crossover "4x4" viene in genere utilizzato per i master di QTc.
