Meine Kollegen sind oft überrascht zu hören, dass ich im College fünf Majors durchgegangen bin, um meine Nische in der Statistik zu finden. Ich habe als Physik-Therapeutin angefangen, die sich schnell zu Nuklearmedizin, Kommunikation und Psychologie wandte, und am Ende meines jungen Jahres wurde ich von der Schönheit der Statistiken und ihren praktischen Anwendungen begeistert. Ich denke gerne, dass jeder Studienabschnitt mir half, auf andere Weise zu wachsen. Ich denke, man könnte sagen, dass ich durch meine Erfahrungen als meine „Kontrolle“ fungierte, um zu beurteilen, was mir am besten passt. Ich denke, man könnte sagen, dass der innere noch entdeckte Statistiker in mir bereits eine Crossover-Studie zur Beobachtung durchführte ... sehen, wohin ich mit diesem gehe
Wenn ich sage, ist es Zeit zu "Crossover" Mit JMP Clinical 4.1 meine ich nicht nur, dass wir eine erstaunliche neue Veröffentlichung haben, die Sie in die Finger bekommen sollten. Mit einer der vielen neuen Funktionen in der neuesten JMP-Version von Clinical haben wir es Ihnen ermöglicht, Crossover-Studien mit Ihren klinischen Daten zu analysieren! JMP Clinical erkennt jetzt automatisch Crossover-Analysen und führt diese durch, wenn eine Studie hinzugefügt wird, die die Standard-Timing-Variablen und die für die Crossover-Unterstützung erforderlichen Variablen in der ADSL-Tabelle enthält ADAM-Implementierungshandbuch .
Hoffentlich ist Ihr Crossover-Experiment besser konzipiert als mein "Studium" an der Beobachtungshochschule. Zu den wichtigsten Merkmalen einer gut durchdachten Crossover-Studie gehören eine ausgewogene Randomisierung der Patienten auf Behandlungssequenzen und eine ausreichende Auswaschzeit zwischen den Behandlungsperioden, um individuelle Behandlungseffekte zu untersuchen. Aufgrund dieser Prinzipien kann die statistische Analyse unkompliziert werden. stattdessen ist die Visualisierung und Interpretation der Daten oft ein komplizierender Faktor.
Betrachten Sie ein einfaches AB / BA-Crossover-Design mit zwei Perioden. Angenommen, wir haben anhand von Daten aus unserer Beispielstudie Nicardipine eine Crossover-Studie für die Sicherheitsanalyse mit 24 Patienten durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten in der ersten Woche entweder Nicardipin (NIC .15) oder ein Placebo und in der zweiten Woche umgekehrt. Neue Ansichten und Optionen im Findings Time Trend Analysis-Prozess unterstützen die Crossover-Visualisierung, um die Trends der Vitalfunktionen (z. B.) über die Behandlungsperioden hinweg zu erkennen.
Mit dieser Visualisierung ist es einfach zu sehen, wann die Überkreuzung aufgetreten ist, und die Trends der durchschnittlichen Befundmessungen durch die Behandlung während jeder Periode zu verfolgen. Die Option zum Gruppieren von Probanden in Trenddarstellungen, wenn eine Überkreuzung der Behandlung erkannt wird, führt zu einer Ansicht, die der Standardtrendansicht sehr ähnlich ist, mit der Ausnahme, dass sich die Probanden, aus denen die Trendlinie besteht, in Abhängigkeit von der Behandlung ändern, die in dem Zeitraum, in dem der Befundtest durchgeführt wurde, durchgeführt wurde.
Weitere Optionen zum Überlagern von Besuchen über Behandlungszeiten hinweg (in diesem Beispiel nicht zutreffend, jedoch eine häufige Anforderung, wenn Daten über Zyklen hinweg erfasst werden), ermöglichen mehr Anpassungen, um Daten mit Crossover zu visualisieren / zu vergleichen. Trellis-Diagramme zeigen nun individuelle Patiententrends über Behandlungszeiten hinweg.
Findings Time Trends sind nicht die einzigen Funktionen von JMP Clinical, die Crossover unterstützen. Medizinische Überwachungsverteilungsansichten für Ereignisse, Interventionen und Befunde im Sicherheitsbereich ordnen die geeignete Behandlungsdauer und den entsprechenden Wert auf der Grundlage des Datums / der Uhrzeit des aufgezeichneten Ereignisses / der erfassten Intervention / Befundmessung zu. Ein Beispiel dafür, wie das Diagramm der AE-Verteilungszählungen angepasst werden kann, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse nach Behandlungszeitraum zu kategorisieren, wird unten gezeigt.
Für die eher statistisch gesinnten Menschen unterstützen klinische Inzidenz-Screens von JMP Crossover durch geschichtete Analyse nach Patienten, um p-Werte der Inzidenzraten zu vergleichen und zu melden, die das gepaarte Datengerüst berücksichtigen. Die Ergebnisse ähneln der typischen Vulkandarstellung des Inzidenzbildschirms, bei der der p-Wert zum Testen signifikanter Unterschiede bei den Inzidenzraten (beispielsweise für unerwünschte Ereignisse) aus der Cochran-Mantel-Haenszel-Statistik (CMH) stammt, um die betroffenen Schichten zu berücksichtigen. Der Breslow-Day-Test auf Homogenität der Odds Ratios ist ebenfalls in der Tabelle angegeben.
Solche neuen Funktionen sind in anderen Softwaretools nicht verfügbar, und ich bin der festen Überzeugung, dass kein Tool mit dem von JMP Clinical zu vergleichen ist. Persönlich ist jede Veröffentlichung eine aufregende und lohnende Zeit für mich, wenn ich sehen kann, was unser Entwicklungsteam schaffen konnte und welche Auswirkungen es auf die Branche haben kann (und wird). Es erinnert mich daran, dass ich den richtigen „Crossover“ gemacht habe, um Statistiken im College zu studieren.
Übrigens ist es ein reiner Zufall, dass ich in diesem Blog angefangen habe, über College zu sprechen ... und das "Oh die Orte wo du hingehen wirst," Das war meine Inspiration für frühere Beiträge auf Befundanalyse und Arzneimittelinduzierte Leberverletzung zufällig das häufigste Geschenk an Absolventen. Es ist wirklich ein Zufall, aber hey, es war eine großartige Ausrede, auf diese Blogbeiträge zu verweisen, sodass Sie mehr über die neuen Funktionen von JMP Clinical 4.1 erfahren können!
Kelci Miclaus schrieb:
Ja, es sollte auch 3x3- und 4x4-Crossover beherrschen. Für QTc-Studien würde die Software beispielsweise die aktuelle Behandlung basierend auf dem Besuchszeitpunkt zuordnen und Sie könnten die Ergebnisse über den Bereich Findings Time Trends für den EG-Datensatz visualisieren. Die Implementierung soll eine flexible Designkomplexität sein.
AKIO schrieb:
Kann JMP Clinical 4.1 das Crossover-Design "3x3" und "4x4" verarbeiten?
Für QTc-Übertragungen wird normalerweise ein "4x4" Crossover-Design verwendet.
