Cada año, el Consorcio de Estándares de Intercambio de Datos Clínicos (CDISC) organiza varios eventos de intercambio que tienen lugar en los Estados Unidos, Europa y Asia. Estas reuniones tienen varios objetivos: brindar a los usuarios de CDISC la oportunidad de presentar soluciones a los desafíos de datos que surgen en el uso diario de estos estándares; para proporcionar a los usuarios nuevos o novatos la capacitación en estándares CDISC; para permitir que los miembros del equipo, la mayoría de los cuales son voluntarios, tengan la oportunidad de reunirse y conectarse con otros; y para proporcionar un foro para la industria y las agencias reguladoras para colaborar y proporcionar comentarios sobre los logros recientes y las direcciones futuras de CDISC. Mientras JMP clinico ha sido parte de las reuniones anteriores de CDISC, esta fue la primera vez que asistí al evento. El Intercambio Europeo de este año tuvo lugar en Estocolmo, Suecia.
Hubo una sesión de posters en el Intercambio este año, para la cual presenté un póster para presentar cómo los estándares CDISC permiten la generación automática de narraciones de eventos adversos (AE), proporcionando así una comprensión más completa de la seguridad del paciente. Aunque la sesión fue pequeña, me brindó la oportunidad de analizar el proceso de Narrativa AE en JMP Clinical y de resaltar las nuevas características que permiten al usuario resumir los datos de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas antes y después del evento adverso resumido. El póster atrajo mucha atención de personas familiarizadas con JMP Clinical, incluso entre los organizadores de Intercambio de CDISC. De hecho, el liderazgo de CDISC reconoció dos pósters como particularmente notables, uno de los cuales fue el póster de AE Narrative.
Mi recompensa por la sesión de póster fue la oportunidad de dirigirme a la audiencia en la sesión plenaria final. Durante mi breve charla, recalqué que si bien los estándares CDISC permiten una revisión regulatoria más rápida y nos permiten realizar tareas de rutina más rápidas, más fáciles y más baratas, también deberían permitirnos llevar nuestros análisis e información al siguiente nivel: permitir una revisión directa de problemas complicados datos de ensayos clínicos con solo presionar un botón; usando animaciones y gráficos ricos para resaltar importantes señales de seguridad; y la creación de presentaciones y resúmenes de dominios cruzados clínicamente significativos y personalizables por el usuario. Hace algunos años, puede haber sido difícil imaginar que sea posible generar narraciones de eventos adversos personalizables por el usuario o perfiles de pacientes directamente desde los conjuntos de datos de origen, y mucho menos con solo presionar unos pocos botones. Sin embargo, estas herramientas ilustran el poder de los estándares de datos y por qué la misión CDISC es tan importante. Además, estas herramientas comunican el poder de los estándares a personas menos familiarizadas con los conceptos de datos y programación. ¿Por qué son importantes las normas? ¡Mira los análisis disponibles a tu alcance!
Empujar al siguiente nivel es donde debería estar nuestra mentalidad, y estos son los tipos de análisis y programas que espero que continúen desarrollando para JMP Clinical. En última instancia, estas nuevas y poderosas herramientas nos darán una imagen más clara de la seguridad del paciente en los ensayos clínicos.
