Jedes Jahr die Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) veranstaltet mehrere Austauschveranstaltungen, die in den USA, Europa und Asien stattfinden. Diese Meetings haben mehrere Ziele: den CDISC-Benutzern die Möglichkeit zu geben, Lösungen für Datenherausforderungen zu präsentieren, die sich bei der täglichen Anwendung dieser Standards ergeben; Schulung für neue oder unerfahrene Benutzer in CDISC-Standards; um Teammitgliedern, von denen die meisten Freiwillige sind, die Chance zu geben, sich zu treffen und sich zu vernetzen; und ein Forum für Industrie- und Regulierungsbehörden zur Verfügung zu stellen, in dem sie zusammenarbeiten und Rückmeldungen zu den jüngsten Errungenschaften und zukünftigen Richtungen der CDISC geben können. Während JMP Clinical Ich habe an früheren CDISC-Meetings teilgenommen und war zum ersten Mal bei der Veranstaltung. Der diesjährige European Interchange fand in Stockholm, Schweden, statt.
In diesem Jahr gab es eine Poster-Session auf der Interchange, für die ich eingereicht hatte ein Plakat darlegen, wie CDISC-Standards die automatische Generierung von unerwünschten Ereignissen (AE) ermöglichen und so ein umfassenderes Verständnis der Patientensicherheit vermitteln. Obwohl die Sitzung klein war, bot sie mir die Gelegenheit, den AE Narrative-Prozess in JMP Clinical zu diskutieren und neue Funktionen hervorzuheben, die es dem Benutzer ermöglichen, Labor-, Vitalzeichen- und Elektrokardiogrammdaten vor und nach dem zusammenfassenden unerwünschten Ereignis zusammenzufassen. Das Poster erregte viel Aufmerksamkeit von Personen, die mit JMP Clinical vertraut sind und neu sind, selbst unter den Organisatoren von CDISC Interchange. In der Tat erkannte die CDISC-Führung zwei Poster als besonders bemerkenswert an, eines davon war das AE Narrative-Poster.
Meine Belohnung für die Postersitzung war die Gelegenheit, das Publikum im letzten Plenum anzusprechen. Während meines kurzen Gesprächs betonte ich, dass die CDISC-Standards zwar eine schnellere behördliche Überprüfung ermöglichen und es uns ermöglichen, Routineaufgaben schneller, einfacher und billiger durchzuführen, sie sollten uns aber auch erlauben, unsere Analysen und Erkenntnisse auf die nächste Ebene zu bringen: Ermöglichen einer einfachen Überprüfung komplizierter Aufgaben klinische Studiendaten auf Knopfdruck; Verwendung von Animationen und Grafiken, um wichtige Sicherheitssignale hervorzuheben; und Erstellen von klinisch sinnvollen und benutzerdefinierbaren domänenübergreifenden Anzeigen und Zusammenfassungen. Vor einigen Jahren war es möglicherweise schwer vorstellbar, aus den Quelldatensätzen benutzeranpassbare Berichte über unerwünschte Ereignisse oder Patientenprofile direkt erstellen zu können, schon gar nicht auf Knopfdruck. Diese Tools veranschaulichen jedoch die Leistungsfähigkeit von Datenstandards und warum die CDISC-Mission so wichtig ist. Darüber hinaus kommunizieren diese Tools die Leistungsfähigkeit von Standards an Personen, die mit Daten und Programmierkonzepten weniger vertraut sind. Warum sind Standards wichtig? Schauen Sie sich die verfügbaren Analysen an Ihren Fingerspitzen!
Auf der nächsten Ebene sollte unsere Denkweise sein, und dies sind die Arten von Analysen und Programmen, die ich für JMP Clinical weiterentwickeln möchte. Letztendlich werden diese leistungsstarken neuen Werkzeuge ein klareres Bild der Patientensicherheit in klinischen Studien vermitteln.
