每年,臨床數據交換標準聯盟 (CDISC)在美國,歐洲和亞洲舉辦了幾次Interchange活動。 這些會議有幾個目標:為CDISC用戶提供機會,為日常使用這些標準時出現的數據挑戰提供解決方案;為新用戶或新手用戶提供CDISC標準培訓;允許團隊成員(大多數是志願者)有機會相互交流和聯絡;並為行業和監管機構提供一個論壇,以便就CDISC的最新成就和未來發展方向進行合作並提供反饋。 而 JMP臨床已成為過去CDISC會議的一部分,這是我第一次參加此次活動。 今年的歐洲交匯處在瑞典斯德哥爾摩舉行。

今年在交匯處有一個海報會議,我提交了一張海報介紹CDISC標準如何實現不良事件(AE)敘述的自動生成,從而更全面地了解患者的安全性。雖然會議很小,但它確實為我提供了一個討論JMP臨床AE敘事過程的機會,並突出了允許用戶在總結不良事件之前和之後總結實驗室,生命體徵和心電圖數據的新功能。 這張海報引起了JMP Clinical熟悉和新人的極大關注,即使是在CDISC Interchange組織者中也是如此。事實上,CDISC領導層認為兩張海報特別值得注意,其中一張是AE Narrative的海報。
我對海報會議的獎勵是在最後一次全體會議上向觀眾發表講話的機會。在我的簡短講話中,我強調雖然CDISC標準能夠加快監管審查並使我們能夠更快,更容易和更便宜地執行日常任務,但它們也應該讓我們將我們的分析和見解提升到一個新的水平:允許直接審查復雜的只需按一下按鈕即可獲得臨床試驗數據;使用動畫和豐富的圖形來突出重要的安全信號;並創建具有臨床意義和用戶可自定義的跨域顯示和摘要。幾年前,可能很難想像可以直接從源數據集生成用戶可自定義的不良事件敘述或患者配置文件,更不用說按幾個按鈕了。但是,這些工具說明了數據標準的強大功能,以及CDISC任務如此重要的原因。此外,這些工具將標準的力量傳達給不太熟悉數據和編程概念的個人。 標準為何重要?看看你手上的分析!
推動下一個層次是我們的思維方式,這些是我希望繼續為JMP Clinical開發的分析和程序。最終,這些強大的新工具將使我們更清楚地了解臨床試驗中的患者安全性。