このウィッシュリストのリクエストのきっかけは何だったのでしょうか?
CMC領域における生物学的同等性(BE)試験では、統計的検出力を維持しながらサンプルサイズを削減するために、クロスオーバーデザインが広く用いられている。
例えば、それぞれ12名の被験者からなる2つの独立したグループ(合計n=24)を募集する代わりに、2×2クロスオーバーデザインを用いることで、同じ12名の被験者が2つの期間にわたって両方の治療を受けることができる。これにより、12組のペアデータ(被験者内比較)が得られ、統計的効率が大幅に向上する。
しかし、現在のところ、JMPにはクロスオーバー同等性デザインに特化したサンプルサイズと検出力分析プラットフォームが提供されていないという制約がある。
ユーザーはしばしば次のようなことを強いられる。
- 並行群仮定を用いて近似する(これは統計的に不適切である)、または
- PASSやフェニックス・ウィンノンリンなどの外部ツールを利用する
これは非効率性を生み出し、JMP内のワークフローを阻害する。
ご希望される新機能、改善点、または解決策についてご説明ください。
- 2×2クロスオーバーデザイン(標準BEデザイン)のサンプルサイズ探索ツール
- 可能であれば、高次のクロスオーバーデザイン(例えば、複製デザイン)も良いでしょう。
この新機能が提供された場合、あなたや他のユーザーにとってどのようなメリットがありますか?
これは外部顧客からの依頼ですか?
はい。
この依頼は保寧製薬から発信されたものです。
この機能や解決策を備えた競合ソフトウェアパッケージで、私たちが知っておくべきものはありますか?
はい。
現在、以下のツールがクロスオーバーBE試験のサンプルサイズおよび検出力分析をサポートしています。
- SAS (PROC POWER、カスタムプログラミング)
- 合格
これは顧客における契約更新、拡張、または導入に影響を与えるでしょうか?また、この問題に対処しない場合、顧客アカウントが危険にさらされるでしょうか?
はい、JMPの機能範囲を拡大することで、ユーザーをプラットフォーム内に留め、離脱率を低減することができます。