Was hat Sie zu diesem Wunschzettel inspiriert?
In Bioäquivalenzstudien (BE) im CMC-Bereich werden Crossover-Designs häufig eingesetzt, um die Stichprobengröße zu reduzieren und gleichzeitig die statistische Aussagekraft aufrechtzuerhalten.
Anstatt beispielsweise zwei unabhängige Gruppen mit je 12 Probanden (insgesamt n = 24) zu rekrutieren, ermöglicht ein 2×2-Crossover-Design, dass dieselben 12 Probanden über zwei Perioden hinweg beide Behandlungen erhalten. Dies führt zu 12 gepaarten Beobachtungen (Vergleich innerhalb der Probanden), was die statistische Effizienz deutlich verbessert.
Die aktuelle Einschränkung besteht jedoch darin, dass JMP keine spezielle Plattform für die Stichprobenumfangs- und Poweranalyse bietet, die auf Crossover-Äquivalenzstudien zugeschnitten ist .
Nutzer sind oft gezwungen:
- Näherungsweise unter Verwendung von Parallelgruppenannahmen (was statistisch unzulässig ist), oder
- Nutzen Sie externe Tools wie PASS oder Phoenix WinNonlin.
Dies führt zu Ineffizienzen und unterbricht den Arbeitsablauf innerhalb von JMP.
Bitte beschreiben Sie die neue oder verbesserte Funktion bzw. Lösung, die Sie sich wünschen.
- Stichprobenumfangs-Explorer für ein 2×2-Crossover-Design (Standard-BE-Design)
- Falls möglich, wären auch Crossover-Designs höherer Ordnung (z. B. Replikationsdesigns) gut.
Welchen Nutzen hätte diese neue Funktion für Sie und/oder andere Nutzer?
Handelt es sich um eine externe Kundenanfrage?
Ja.
Diese Anfrage stammt von Boryung Pharmaceutical .
Gibt es eine Konkurrenzsoftware, die diese Funktion oder Lösung bietet und die wir kennen sollten?
Ja.
Folgende Tools unterstützen derzeit die Analyse der Stichprobengröße und der statistischen Power von Crossover-BE-Studien:
- SAS (PROC POWER, kundenspezifische Programmierung)
- PASSIEREN
Wird sich dies auf eine Vertragsverlängerung, -erweiterung oder -einführung bei einem Kunden auswirken, und birgt dies ein Risiko für ein Kundenkonto, wenn wir dieses Problem nicht angehen?
Ja, durch die Erweiterung des Funktionsumfangs von JMP können wir die Nutzer auf der Plattform halten und die Abwanderung reduzieren.
