Qu'est-ce qui a inspiré cette demande de liste de souhaits ?
Dans les études de bioéquivalence (BE) au sein du domaine CMC, les plans croisés sont largement utilisés pour réduire la taille de l'échantillon tout en maintenant la puissance statistique.
Par exemple, au lieu de recruter deux groupes indépendants de 12 sujets chacun (n total = 24), un plan croisé 2×2 permet aux mêmes 12 sujets de recevoir les deux traitements au cours de deux périodes. On obtient ainsi 12 observations appariées (comparaison intra-sujet), ce qui améliore considérablement l'efficacité statistique.
Cependant, la limitation actuelle est que JMP ne fournit pas de plateforme dédiée à l'analyse de la taille de l'échantillon et de la puissance adaptée aux plans d'équivalence croisés .
Les utilisateurs sont souvent contraints de :
- Approximer en utilisant des hypothèses de groupes parallèles (ce qui est statistiquement inapproprié), ou
- Utilisez des outils externes tels que PASS ou Phoenix WinNonlin
Cela engendre des inefficacités et perturbe le flux de travail au sein de JMP.
Veuillez décrire la nouvelle fonctionnalité ou l'amélioration que vous souhaiteriez voir.
- Explorateur de taille d'échantillon pour un plan croisé 2×2 (plan BE standard)
- Si possible, des conceptions de croisement d'ordre supérieur (par exemple, des conceptions répliquées) seraient également intéressantes.
Quelle valeur ajoutée cette nouvelle fonctionnalité vous apporterait, à vous et/ou aux autres utilisateurs ?
S'agit-il d'une demande d'un client externe ?
Oui.
Cette demande émane de Boryung Pharmaceutical .
Existe-t-il un progiciel concurrent qui possède cette fonctionnalité ou cette solution et dont nous devrions être informés ?
Oui.
Les outils suivants prennent actuellement en charge l'analyse de la taille de l'échantillon et de la puissance statistique des études croisées BE :
- SAS (PROC POWER, programmation personnalisée)
- PASSER
Cela aura-t-il un impact sur un renouvellement, une extension ou une adoption chez un client, et cela met-il un compte en danger si nous ne traitons pas ce problème ?
Oui, en élargissant la gamme de fonctionnalités de JMP, nous pouvons fidéliser les utilisateurs à la plateforme et réduire le taux de désabonnement.
