是什麼促使你提出這個願望清單請求?
我們目前使用的JMP版本不支援執行準確度曲線分析(β期望容差區間) ,而準確度曲線分析是分析方法驗證中一項關鍵的統計方法。因此,目前難以或無法在單一的、符合監管要求的框架內,將偏差和精密度結合起來,從而正確評估總誤差。
使用範例:
在驗證定量分析方法(例如高效液相層析法或生物分析法)時,需要在多個濃度等級和分析批次中產生多個測量值。監管指南(例如 SFSTP、EMA 或 ICH Q2)建議使用準確度曲線來證明該方法在預期濃度範圍內有效。然而,目前版本的 JMP 無法直接產生這些計算和視覺化結果,需要手動計算或使用外部工具,這既耗時又容易出錯。
您希望看到哪些改進?
我希望能夠使用包含內建「精度分析」平台的最新版本 JMP ,以便用戶能夠:
- 計算β期望容差區間
- 將偏差和不確定性可視化,以評估可接受限度
- 模型組內和組間變異性
- 自動產生可用於驗證的圖表和統計數據
為什麼這個想法很重要?
這項改進意義重大,因為它直接支持監管合規性、資料完整性和效率。
用戶價值:
- 符合現行的分析驗證指南
- 降低計算或轉錄錯誤的風險
- 與人工處理相比,可節省大量時間。
- 提高審計和檢查期間的信心
總而言之,對於參與分析方法開發和驗證的使用者來說,在 JMP 中存取準確度概況是一項必備功能。