¿Qué inspiró esta petición en la lista de deseos?
La versión actual de JMP de la que disponemos no permite realizar un perfil de exactitud (intervalo de tolerancia de expectativa β) , que es un enfoque estadístico clave utilizado en la validación de métodos analíticos. En consecuencia, actualmente resulta difícil o imposible evaluar adecuadamente el error total combinando el sesgo y la precisión en un marco único y aceptado por la normativa.
Ejemplo de caso de uso:
Durante la validación de un método analítico cuantitativo (por ejemplo, HPLC o ensayo bioanalítico), se generan múltiples mediciones en diversos niveles de concentración y series analíticas. Las directrices regulatorias (como SFSTP, EMA o ICH Q2) recomiendan el uso del perfil de exactitud para demostrar la validez del método en el rango de concentración previsto. Con la versión actual de JMP, estos cálculos y visualizaciones no se pueden generar directamente, lo que requiere cálculos manuales o herramientas externas, procesos que consumen mucho tiempo y son propensos a errores.
¿Qué mejora le gustaría ver?
Me gustaría tener acceso a una versión más reciente de JMP que incluya la plataforma Accuracy Profile integrada , que permita a los usuarios:
- Calcular los intervalos de tolerancia de la expectativa β.
- Visualice el sesgo y la incertidumbre en relación con los límites de aceptación.
- Variabilidad intra e interserie del modelo
- Genera automáticamente gráficos y estadísticas listos para la validación.
¿Por qué es importante esta idea?
Esta mejora es importante porque respalda directamente el cumplimiento normativo, la integridad de los datos y la eficiencia .
Valor para los usuarios:
- Permite el cumplimiento de las directrices de validación analítica vigentes.
- Reduce el riesgo de errores de cálculo o transcripción.
- Ahorra mucho tiempo en comparación con el procesamiento manual.
- Mejora la confianza durante las auditorías e inspecciones.
En definitiva, tener acceso al Perfil de Precisión en JMP es una funcionalidad imprescindible para los usuarios involucrados en el desarrollo y la validación de métodos analíticos.
