是什么促使你提出这个愿望清单请求?
我们目前使用的JMP版本不支持执行准确度曲线分析(β期望容差区间) ,而准确度曲线分析是分析方法验证中一项关键的统计方法。因此,目前难以或无法在单一的、符合监管要求的框架内,将偏差和精密度结合起来,从而正确评估总误差。
使用示例:
在验证定量分析方法(例如高效液相色谱法或生物分析法)时,需要在多个浓度水平和分析批次中生成多个测量值。监管指南(例如 SFSTP、EMA 或 ICH Q2)建议使用准确度曲线来证明该方法在预期浓度范围内有效。然而,当前版本的 JMP 无法直接生成这些计算和可视化结果,需要手动计算或使用外部工具,这既耗时又容易出错。
您希望看到哪些改进?
我希望能够使用包含内置“精度分析”平台的最新版本 JMP ,以便用户能够:
- 计算β期望容差区间
- 将偏差和不确定性可视化,以评估可接受限度
- 模型组内和组间变异性
- 自动生成可用于验证的图表和统计数据
为什么这个想法很重要?
这项改进意义重大,因为它直接支持监管合规性、数据完整性和效率。
用户价值:
- 符合现行的分析验证指南
- 降低计算或转录错误的风险
- 与人工处理相比,可节省大量时间。
- 提高审计和检查期间的信心
总而言之,对于参与分析方法开发和验证的用户来说,在 JMP 中访问准确度概况是一项必备功能。