이 위시리스트 요청은 무엇에서 영감을 받았나요?
현재 저희가 사용 가능한 JMP 버전으로는 분석 방법 검증에 사용되는 핵심 통계적 접근 방식인 정확도 프로파일(β-기대 허용 오차 구간)을 수행할 수 없습니다. 따라서 현재로서는 편향과 정밀도를 단일 규제 기관에서 인정하는 프레임워크 내에서 결합하여 전체 오류를 적절하게 평가하는 것이 어렵거나 불가능합니다.
사용 사례 예시:
정량 분석법(예: HPLC 또는 생물 분석법) 검증 과정에서 여러 농도 수준과 분석 실행에 걸쳐 다수의 측정값이 생성됩니다. 규제 지침(예: SFSTP, EMA 또는 ICH Q2)에서는 해당 분석법이 의도된 농도 범위 전체에 걸쳐 유효함을 입증하기 위해 정확도 프로파일 사용을 권장합니다. 현재 JMP 버전에서는 이러한 계산 및 시각화를 직접 생성할 수 없으므로 수동 계산이나 외부 도구를 사용해야 하는데, 이는 시간이 많이 소요되고 오류 발생 가능성이 높습니다.
어떤 개선점을 보고 싶으신가요?
저는 정확도 프로파일 플랫폼이 내장된 최신 버전의 JMP를 사용하고 싶습니다. 이 플랫폼을 통해 사용자는 다음과 같은 작업을 수행할 수 있습니다.
- β-기대 허용 오차 구간을 계산합니다.
- 허용 한계 대비 편향 및 불확실성을 시각화합니다.
- 모델 내 및 시리즈 간 변동성
- 검증 준비가 완료된 그래프와 통계 자료를 자동으로 생성합니다.
이 아이디어가 왜 중요한가요?
이러한 개선은 규정 준수, 데이터 무결성 및 효율성을 직접적으로 지원하기 때문에 중요합니다.
사용자를 위한 가치:
- 현행 분석 검증 지침 준수를 가능하게 합니다.
- 계산이나 전사 오류의 위험을 줄여줍니다.
- 수동 처리 방식에 비해 시간을 크게 절약할 수 있습니다.
- 감사 및 검사 중 신뢰도를 향상시킵니다.
전반적으로 JMP에서 정확도 프로파일에 접근할 수 있는 기능은 분석 방법 개발 및 검증에 참여하는 사용자에게 필수적인 기능 입니다.
