Cosa ha ispirato questa richiesta nella lista dei desideri?
La versione di JMP attualmente a nostra disposizione non consente di eseguire un Profilo di Accuratezza (intervallo di tolleranza β-aspettativa) , che è un approccio statistico fondamentale utilizzato nella validazione dei metodi analitici. Di conseguenza, al momento è difficile o impossibile valutare correttamente l'errore totale combinando bias e precisione in un unico quadro normativo accettato.
Esempio di caso d'uso:
Durante la validazione di un metodo analitico quantitativo (ad esempio HPLC o saggio bioanalitico), vengono generate molteplici misurazioni a diversi livelli di concentrazione e in diverse sessioni analitiche. Le linee guida normative (come SFSTP, EMA o ICH Q2) raccomandano l'utilizzo del Profilo di Accuratezza per dimostrare la validità del metodo nell'intervallo di concentrazione previsto. Con l'attuale versione di JMP, questi calcoli e visualizzazioni non possono essere generati direttamente, richiedendo calcoli manuali o strumenti esterni, che risultano dispendiosi in termini di tempo e soggetti a errori.
Quale miglioramento vorresti vedere?
Vorrei avere accesso a una versione più recente di JMP che includa la piattaforma Accuracy Profile integrata , consentendo agli utenti di:
- Calcola gli intervalli di tolleranza dell'aspettativa β
- Visualizzare la distorsione e l'incertezza rispetto ai limiti di accettazione
- Variabilità intra- e inter-serie del modello
- Genera automaticamente grafici e statistiche pronti per la convalida.
Perché questa idea è importante?
Questo miglioramento è importante perché supporta direttamente la conformità normativa, l'integrità dei dati e l'efficienza .
Valore per gli utenti:
- Consente la conformità alle attuali linee guida per la convalida analitica
- Riduce il rischio di errori di calcolo o di trascrizione
- Risparmio di tempo considerevole rispetto all'elaborazione manuale
- Aumenta la fiducia durante audit e ispezioni
Nel complesso, avere accesso al Profilo di accuratezza in JMP è una funzionalità indispensabile per gli utenti coinvolti nello sviluppo e nella validazione di metodi analitici.
