Was hat diesen Wunschwunsch ausgelöst?
Die uns zur Verfügung stehende Version von JMP erlaubt keine Erstellung eines Genauigkeitsprofils (β-Erwartungstoleranzintervall) , einem wichtigen statistischen Verfahren zur Validierung analytischer Methoden. Daher ist es derzeit schwierig oder unmöglich , den Gesamtfehler durch die Kombination von systematischer Abweichung und Präzision in einem einzigen, behördlich anerkannten Rahmenwerk adäquat zu bewerten.
Beispielhafter Anwendungsfall:
Bei der Validierung einer quantitativen Analysemethode (z. B. HPLC oder bioanalytischer Assay) werden zahlreiche Messungen über verschiedene Konzentrationsstufen und Analysenläufe hinweg durchgeführt. Regulatorische Richtlinien (wie SFSTP, EMA oder ICH Q2) empfehlen die Verwendung des Genauigkeitsprofils, um die Gültigkeit der Methode im vorgesehenen Konzentrationsbereich nachzuweisen. Mit der aktuellen JMP-Version lassen sich diese Berechnungen und Visualisierungen nicht direkt generieren, sondern erfordern manuelle Berechnungen oder externe Tools, was zeitaufwändig und fehleranfällig ist.
Welche Verbesserung würden Sie sich wünschen?
Ich möchte Zugriff auf eine neuere Version von JMP erhalten, die die integrierte Genauigkeitsprofil-Plattform enthält und Benutzern Folgendes ermöglicht:
- β-Erwartungstoleranzintervalle berechnen
- Visualisierung von Verzerrungen und Unsicherheiten im Vergleich zu den Akzeptanzgrenzen
- Modell intra- und interserielle Variabilität
- Automatische Generierung von validierungsfertigen Grafiken und Statistiken
Warum ist diese Idee wichtig?
Diese Verbesserung ist wichtig, weil sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Datenintegrität und die Effizienz direkt unterstützt.
Nutzen für die Nutzer:
- Ermöglicht die Einhaltung der aktuellen Richtlinien für die analytische Validierung.
- Verringert das Risiko von Rechen- oder Übertragungsfehlern
- Spart im Vergleich zur manuellen Bearbeitung erheblich Zeit.
- Verbessert das Vertrauen bei Audits und Inspektionen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Zugriff auf das Genauigkeitsprofil in JMP eine unverzichtbare Funktion für Anwender ist, die an der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden beteiligt sind.
