Qu'est-ce qui a inspiré cette demande de liste de souhaits ?
La version actuelle de JMP dont nous disposons ne permet pas de réaliser un profil d'exactitude (intervalle de tolérance β) , une approche statistique essentielle à la validation des méthodes analytiques. Par conséquent, il est actuellement difficile, voire impossible, d'évaluer correctement l'erreur totale en combinant biais et précision dans un cadre unique et conforme aux exigences réglementaires.
Exemple de cas d'utilisation :
Lors de la validation d'une méthode analytique quantitative (par exemple, HPLC ou dosage bioanalytique), de multiples mesures sont réalisées à différents niveaux de concentration et lors de plusieurs analyses. Les directives réglementaires (telles que SFSTP, EMA ou ICH Q2) recommandent l'utilisation du profil d'exactitude pour démontrer la validité de la méthode sur l'ensemble de la plage de concentrations prévue. Avec la version actuelle de JMP, ces calculs et visualisations ne peuvent être générés directement ; ils nécessitent des calculs manuels ou l'utilisation d'outils externes, ce qui est fastidieux et source d'erreurs.
Quelle amélioration souhaiteriez-vous voir ?
Je souhaiterais avoir accès à une version plus récente de JMP qui inclut la plateforme Accuracy Profile intégrée , permettant aux utilisateurs de :
- Calculer les intervalles de tolérance de l'espérance β
- Visualisez les biais et l'incertitude par rapport aux limites d'acceptation.
- Variabilité intra- et inter-séries du modèle
- Générer automatiquement des graphiques et des statistiques prêts pour la validation
Pourquoi cette idée est-elle importante ?
Cette amélioration est importante car elle contribue directement à la conformité réglementaire, à l'intégrité des données et à l'efficacité .
Valeur pour les utilisateurs :
- Permet de se conformer aux directives actuelles en matière de validation analytique
- Réduit le risque d'erreurs de calcul ou de transcription
- Permet un gain de temps considérable par rapport au traitement manuel
- Améliore la confiance lors des audits et des inspections
De manière générale, l'accès au profil de précision dans JMP est une fonctionnalité indispensable pour les utilisateurs impliqués dans le développement et la validation de méthodes analytiques.
