En las siguientes publicaciones, discuto el proceso de revisión de datos para ensayos clínicos y resalto algunas características nuevas para JMP Clinical 4.1 que agilizan este empeño monumental. Idealmente, los datos de un ensayo clínico deben ser examinados por tantos ojos como sea posible, incluidos los administradores de datos y protocolos, monitores, clínicos, asociados reguladores y estadísticos. Cada individuo aporta un conjunto de habilidades único que es importante para comprender la seguridad de los pacientes en estudio, si el protocolo se está cumpliendo adecuadamente o si las insuficiencias en los datos pueden afectar el análisis al final del ensayo. Es importante tener en cuenta que incluso los ensayos pequeños y relativamente sencillos pueden generar grandes cantidades de datos. Por lo tanto, en general, el esfuerzo de revisión de datos para cualquier ensayo puede llevar mucho tiempo.
Durante mis días en la industria farmacéutica, el grupo de bioestadística y programación proporcionaba regularmente listados de los datos del estudio para que las personas de otros departamentos pudieran comprender preguntas específicas sobre la seguridad o el cumplimiento del protocolo. Inevitablemente, a medida que estas revisiones continuaron, la pregunta de nuestros colegas clínicos fue: "¿Es posible simplemente proporcionar los nuevos datos para que no tenga que revisar lo que ya he visto?"
Por supuesto, si alguna vez ha tenido que programar alguna de estas tablas o listados, esta simple pregunta puede no ser tan sencilla como parece inicialmente. Se vuelve aún más difícil cuando hay interés en ver los valores disponibles previamente que cambian durante el curso del estudio (bueno, ¿cuál era este valor antes?). Y para complicar aún más las cosas, descubrimos que lo que la gente realmente quería eran las cosas nuevas Y los datos anteriores, ya que para apreciar verdaderamente el estado actual del paciente, es necesario comprender su condición previa. En otras palabras, querían la capacidad de subcontratar o filtrar datos nuevos a voluntad. Sin embargo, en un mundo de papel o estático (por ejemplo, un PDF de una tabla), esto tenía el potencial de generar el doble de análisis o requerir banderas en cada pieza individual de datos en una lista.
JMP Clinical 4.1 tiene varias mejoras para resolver estos dilemas clásicos de revisión de datos. Cuando se agrega o actualiza un estudio a una nueva instantánea de datos, JMP Clinical recopila una gran cantidad de información nueva sobre cada registro de datos:
¿Es este disco nuevo? De no ser así, ¿hubo algún cambio en este registro ya que estaba disponible anteriormente?¿Para qué variables ocurrieron cambios y cuáles fueron los valores anteriores?¿Hay duplicaciones de algún registro en mis datos?Todas estas preguntas ahora son fácilmente respondidas.
La figura 1 muestra el resultado de la nueva Visor de dominio Proceso analítico (AP). Los registros se etiquetan como anteriormente disponibles sin cambios (verde), nuevos (amarillo) o previamente disponibles con una modificación (rojo). Para los registros modificados, las celdas se resaltan para mostrar qué variables experimentaron un cambio entre la instantánea actual y la anterior de los datos (aquí, la variable SDTM Fecha / Hora de finalización de referencia del sujeto). El usuario puede seleccionar estas filas y hacer clic Ver notas de nivel de registro para ver qué cambios se produjeron para esta variable (o cualquier otra, si corresponde). JMP Clinical genera estas notas cuando se actualizan los datos del estudio, y se informa al usuario de que las notas están disponibles para un registro determinado en función del marcador de fila (un asterisco). Además, el Visor de dominio AP permite al usuario crear y guardar sus propias notas de nivel de registro, mostrar los registros previamente disponibles que se eliminaron de la instantánea actual, así como resaltar cualquier registro que pueda estar duplicado.
La figura 2 muestra el resultado de la Distribución AE AP. En muchos análisis clínicos de JMP, subcontratar nuevos datos es tan fácil como seleccionar "Nuevo" Bandera de revisión de AE desde el filtro de datos JMP. Además, todos los AP clínicos permiten que el usuario cree y revise notas a nivel de AP o tema. Todas las notas definidas por el usuario se estampan con fecha y hora y se guardan en una ubicación central para su revisión en cualquier momento.
La capacidad de comprender los cambios en los datos con solo hacer clic con el mouse, crear y revisar notas desde cualquier punto de acceso o subcontratar análisis a nuevos registros sobre la marcha permite realizar revisiones de datos verdaderamente eficaces para ensayos clínicos. Una comprensión clara de los cambios de última hora también proporciona cierta comodidad al bloquear la base de datos del estudio. En estos casos cruciales, es imperativo comprender los cambios finales que se abren camino en los conjuntos de datos finales del estudio. Pasar por alto un cambio inesperado de último minuto puede resultar en el desbloqueo de la base de datos de prueba, la pérdida de tiempo y otras molestias.
La próxima semana, hablaremos de lo que hace que todo esto sea posible: todo se trata de LLAVES !
El 2013 JMP Life Sciences European Roadshow - Blog JMP escribió:
[...] los sitios de investigadores, aceleran las revisiones con comparaciones automáticas de datos entre las instantáneas del estudio, crean y administran notas a nivel de registro, tema o análisis, y detectan las diferencias de tratamiento entre los eventos adversos [...]
Revisiones verdaderamente eficientes de ensayos clínicos - un ejemplo escribió:
[...] Como primer paso útil, el AP Review Review Distribution Distribution se puede utilizar para identificar temas que están disponibles recientemente o con una modificación de sus datos, temas que tienen notas definidas por el usuario o el sistema disponibles, o aquellos que tienen revisado desde el perfilador de pacientes (Figura 5). Aquí se pueden crear filtros para temas nuevos o modificados, de modo que los análisis se puedan subcontratar fácilmente a los temas de interés. Por supuesto, las notas se pueden agregar o revisar en cualquier momento, y los análisis se pueden subcontratar fácilmente a nuevos registros (descritos en esta publicación). [...]
Revisiones clínicas verdaderamente eficaces: perfilador de pacientes en JMP Clincal escribió:
[...] en la próxima Clínica JMP 4.1. Si eres nuevo en la conversación, siéntete libre de ponerte al día aquí, aquí y aquí. La capacidad de JMP Clinical para identificar datos nuevos o modificados desde la instantánea hasta [...]
Revisiones clínicas verdaderamente eficientes: todo se trata de las claves escribió:
[...] la publicación de la semana pasada, discutimos algunas de las próximas características de JMP Clinical 4.1 que identifican nuevas y modificadas [...]
