다음 몇 게시물에서 임상 시험을위한 데이터 검토 프로세스에 대해 논의하고 JMP 임상 4.1 이 기념비적 인 노력을 간소화합니다. 이상적으로 임상 시험 데이터는 데이터 및 프로토콜 관리자, 모니터, 임상의, 규제 직원 및 통계 전문가를 포함하여 최대한 많은 눈으로 검사해야합니다. 각 개인은 연구중인 환자의 안전성, 프로토콜 준수 여부, 또는 데이터의 불충분성이 시험 종료시 분석에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 이해하는 데 중요한 고유 한 기술을 제공합니다. 작고 비교적 간단한 시험조차도 많은 양의 데이터를 생성 할 수 있다는 점에 유의해야합니다. 따라서 일반적으로 모든 평가판에 대한 데이터 검토 노력은 시간이 많이 걸릴 수 있습니다.
제약 산업에 종사하는 동안 생물 통계학 및 프로그래밍 그룹은 정기적으로 연구 데이터 목록을 제공하여 다른 부서의 개인이 안전 또는 프로토콜 준수에 대한 특정 질문을 이해할 수 있도록했습니다. 이러한 리뷰가 계속되면 필연적으로 임상 동료의 질문은 "새로운 데이터를 제공 할 수있게 되었기 때문에 이미 본 내용을 검토 할 필요가 없습니까?"
물론 이러한 테이블이나 목록을 프로그래밍해야했던 경우이 간단한 질문은 초기에 들리는 것처럼 간단하지 않을 수 있습니다. 연구 과정에서 변경 될 수있는 이전에 사용 가능한 값을 보는 데 관심이있는 경우 (이전에는이 값이 무엇 이었습니까?) 어려워졌습니다. 그리고 더 복잡하게하기 위해 환자의 현재 상태를 진정으로 이해하기 위해서는 이전 상태를 이해해야하기 때문에 사람들이 실제로 원했던 것은 새로운 자료와 이전 데이터입니다. 다른 말로하면, 그들은 자유롭게 새로운 데이터를 부분 집합하거나 필터링 할 수있는 능력을 원했습니다. 그러나 종이 또는 정적 (예 : 테이블의 PDF) 세계에서는 목록에서 각 데이터 조각에 대해 두 배나 많은 분석을 생성하거나 플래그를 필요로합니다.
JMP 임상 4.1 이러한 고전적인 데이터 검토 딜레마를 해결하기위한 몇 가지 개선 사항이 있습니다. 연구가 새로운 데이터 스냅 샷에 추가되거나 업데이트되면 JMP Clinical은 각 데이터 레코드에 대한 새로운 정보 호스트를 수집합니다.
이 기록이 새로운가요? 그렇지 않은 경우 이전에 사용할 수 있었기 때문에이 기록에 변경이 있었습니까?어떤 변수가 변경 되었습니까? 이전 값은 무엇입니까?내 데이터에 기록이 중복되어 있습니까?이 모든 질문에 쉽게 대답 할 수 있습니다.
그림 1은 새로운 도메인 뷰어 분석 프로세스 (AP). 레코드는 변경없이 (녹색), 새로운 (노란색) 또는 이전에 수정 가능 (빨간색)으로 사용 가능한 것으로 표시됩니다. 수정 된 레코드의 경우 셀이 강조 표시되어 현재 스냅 샷과 이전 스냅 샷 (SDTM 변수 Subject Reference End Date / Time)간에 변경된 변수를 나타냅니다. 사용자는이 행을 선택하고 클릭 할 수 있습니다. 레코드 레벨 메모보기 이 변수 (또는 해당되는 경우 다른 변수)에 어떤 변경 사항이 발생했는지 확인하십시오. 이 노트는 스터디 데이터가 업데이트 될 때 JMP Clinical에 의해 생성되며 행 마커 (별표)를 기반으로 특정 레코드에 대해 노트를 사용할 수 있음을 사용자가 알게됩니다. 또한, 도메인 뷰어 AP는 사용자가 자신의 레코드 레벨 노트를 작성 및 저장하고, 현재 스냅 샷에서 삭제 된 이전에 사용 가능한 레코드를 표시하고, 중복 될 수있는 레코드를 강조 표시 할 수있게합니다.
그림 2는 AE 배포 AP. 많은 JMP 임상 분석에서 새 데이터를 하위 집합으로 지정하는 것은 "새로 만들기" AE 검토 플래그 JMP 데이터 필터에서 가져옵니다. 또한, 모든 임상 AP는 사용자가 AP 또는 주제 수준에서 노트를 작성하고 검토 할 수있게합니다. 사용자 정의 노트는 언제든지 검토 할 수 있도록 날짜 시간 스탬프가 찍혀 중앙 위치에 저장됩니다.
마우스를 클릭하여 데이터 변경 사항을 이해하고 모든 AP의 노트를 작성 및 검토하거나 즉석에서 새 레코드에 대한 하위 집합 분석을 수행 할 수 있으므로 임상 시험을위한 진정한 효율적인 데이터 검토가 가능합니다. 막판 변경 사항을 명확히 이해하면 학습 데이터베이스를 잠글 때 어느 정도의 편의성이 제공됩니다. 이러한 중요한 경우 최종 연구 데이터 세트로가는 최종 변경 사항을 이해하는 것이 중요합니다. 예기치 않은 막판 변경 사항을 간과하면 시험 데이터베이스의 잠금을 해제하고 시간을 낭비하고 기타 불쾌감을 줄 수 있습니다.
다음 주, 우리는이 모든 것을 가능하게하는 것에 대해 토론합니다. 열쇠 !
2013 JMP 생명 과학 유럽 로드쇼 - JMP 블로그 쓴 :
[...] 조사자 사이트, 연구 스냅 샷 간 자동 데이터 비교를 통한 검토 가속화, 기록, 주제 또는 분석 수준에서 노트 작성 및 관리, 부작용 사이의 치료 차이 탐지 [...]
임상 시험에 대한 효율적인 검토 쓴 :
[...] 유용한 첫 번째 단계로, Review Status Distribution AP는 새로 사용 가능하거나 데이터를 수정 한 주제, 사용자 또는 시스템 정의 노트를 사용할 수있는 주제, 또는 사용 가능한 주제를 식별하는 데 사용할 수 있습니다. 환자 프로파일 러에서 검토되었습니다 (그림 5). 새로운 주제 또는 수정 된 주제에 대한 필터를 작성하여 관심있는 주제에 분석을 쉽게 서브 세트 할 수 있습니다. 물론 메모는 언제든지 추가하거나 검토 할 수 있으며 분석은 새 기록에 쉽게 하위 집합이 될 수 있습니다 (이 게시물에 설명되어 있음). [...]
정말 효율적인 임상 리뷰 - JMP Clincal의 환자 프로파일 러 쓴 :
[...] 곧 JMP Clinical 4.1에서. 대화를 처음 접하는 분이라면 여기, 여기, 여기를 따라 잡으십시오. JMP Clinical의 새로운 스냅 샷 또는 수정 된 데이터를 식별하는 기능 [...]
정말 효율적인 임상 리뷰 - 열쇠에 관한 모든 것 쓴 :
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