臨床試験のための本当に効率的なデータレビュー次の数回の投稿で、私は臨床試験のためのデータレビュープロセスを議論し、そしていくつかの新しい機能を強調します。 JMPクリニカル4.1 それはこの記念碑的な努力を合理化します。理想的には、臨床試験からのデータは、データおよびプロトコル管理者、モニター、臨床医、規制当局および統計学者を含むできるだけ多くの目で検査されるべきです。各個人は、試験中の患者の安全性、プロトコルが適切に順守されているかどうか、またはデータの不足が試験終了時の分析に影響を与える可能性があるかどうかを理解するために重要な独自のスキルセットをもたらします。小規模で比較的簡単な試験でも大量のデータを生成する可能性があることに注意することが重要です。そのため、一般に、任意の試験のデータレビュー作業には非常に時間がかかります。
製薬業界での私の日々の間、生物統計学およびプログラミンググループは定期的に試験データのリストを提供して、他の部門の個人が安全性またはプロトコルコンプライアンスに関する特定の質問を理解できるようにしました。必然的に、これらのレビューが続けられるにつれて、私たちの臨床の同僚からの質問は「新しいデータを単に提供することは可能であるので私はすでに見たものをレビューする必要はないのですか？」となりました。
もちろん、あなたがこれらのテーブルやリストのどれかをプログラムしなければならなかったならば、この簡単な質問は最初に聞こえるほど簡単ではないかもしれません。研究の過程で変化する以前に利用可能な値を見ることに関心がある場合、それはさらに困難になります（まあ、この値は以前は何でしたか？）。そしてさらに事を複雑にするために、私たちは本当に欲しいものが新しいものと以前のデータであることを発見しました。患者の現在の状態を本当に理解するために、あなたは彼または彼女の以前の状態を理解する必要があります。言い換えれば、彼らは意のままに新しいデータにサブセット化またはフィルタする機能を望んでいました。しかし、紙の世界や静的な（表のPDFなど）世界では、これにより、2倍の分析を生成したり、リスト内の個々のデータにフラグを設定したりできる可能性がありました。
JMPクリニカル4.1 これらの古典的なデータレビューのジレンマを解決するためのいくつかの機能拡張があります。調査が新しいデータスナップショットに追加または更新されると、JMP Clinicalは各データレコードに関する多数の新しい情報を収集します。
この記録は新しいですか？そうでなかったら、それが以前に利用可能だったのでこのレコードの変更がありましたか。どの変数について変更が発生しましたか？また、以前の値は何ですか？データにレコードの重複がありますか？これらの質問はすべて簡単に答えることができます。
図1は、新しいモデルからの出力を示していますドメインビューア分析プロセス（AP） レコードには、変更なしで以前に使用可能（緑色）、新規（黄色）、または変更ありで以前に使用可能（赤）のラベルが付けられます。変更されたレコードの場合、セルは強調表示され、どの変数が現在のスナップショットと前回のデータのスナップショットとの間で変更を受けたかを示します（ここでは、SDTM変数のSubject Reference End Date / Time）。ユーザーはこれらの行を選択してクリックすることができますレコードレベルのメモを表示この変数（または該当する場合は他の変数）にどのような変更が行われたのかを確認します。これらのメモは、治験データが更新されたときにJMP Clinicalによって生成され、ユーザーはメモが行マーカー（アスタリスク）に基づいて特定のレコードに使用可能であることを認識します。さらに、ドメインビューア APを使用すると、ユーザーは独自のレコードレベルのメモを作成して保存したり、現在のスナップショットから削除された以前に使用可能なレコードを表示したり、重複する可能性のあるレコードを強調表示できます。
図2は、 AE分布 AP 多くのJMP臨床分析では、新しいデータへのサブセット化は「新規」を選択するのと同じくらい簡単です。 AEレビューフラグ JMPデータフィルタから。さらに、すべての臨床APでは、ユーザーがAPレベルまたは被験者レベルでメモを作成および確認できます。ユーザー定義のメモには日時スタンプが付けられ、いつでも確認できるように中央の場所に保存されます。
マウスをクリックするだけでデータの変化を理解したり、任意のAPからメモを作成して確認したり、分析をその場で新しいレコードにサブセット化したりすることができます。土壇場での変更を明確に理解することで、スタディデータベースをロックする際の快適さもある程度向上します。これらの重要な例では、最終的な研究データセットに反映されるような最終的な変更を理解することが不可欠です。予期しない直前の変更を見逃すと、トライアルデータベースのロックが解除され、時間がかかり、その他の不快感が生じる可能性があります。
来週、私達はこれをすべて可能にするものを議論します - それはすべてについてですキー ！
2013 JMPライフサイエンスヨーロッパロードショー - JMPブログw ... 2013 JMPライフサイエンスヨーロッパロードショー - JMPブログ書きました：
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[...]有用な最初のステップとして、Review Status Distribution APを使用して、新しく利用可能になった主題、データに修正を加えた主題、利用可能なユーザー定義またはシステム定義のメモがある主題、または患者プロファイラからレビューされました（図5）。分析を対象の主題に簡単にサブセットできるように、新規または変更された主題用のフィルターをここで作成できます。もちろん、メモはいつでも追加またはレビューでき、分析は新しいレコードに簡単にサブセット化できます（この記事で説明します）。[...]
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[...]今後のJMP Clinical 4.1で。あなたが会話に不慣れなら、ここ、ここ、そしてここに追いつくこと自由に感じなさい。スナップショットから新しいまたは変更されたデータを識別するためのJMP Clinicalの機能[...]
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[...]先週の記事で、私たちはJMP Clinical 4.1の今後の新機能と改良された機能を特定するいくつかの機能について説明しました[...]
