Nei prossimi post discuterò il processo di revisione dei dati per le sperimentazioni cliniche e illustrerò alcune nuove funzionalità per JMP Clinical 4.1 che razionalizzano questo sforzo monumentale. Idealmente, i dati di una sperimentazione clinica dovrebbero essere esaminati con il maggior numero possibile di occhi, inclusi i responsabili di dati e protocolli, i monitor, i medici, i colleghi normativi e gli statistici. Ogni individuo porta un insieme di competenze unico che è importante per capire la sicurezza dei pazienti studiati, se il protocollo viene rispettato in modo appropriato, o se le insufficienze nei dati possono influenzare l'analisi alla fine della sperimentazione. È importante notare che anche piccole prove relativamente semplici possono generare grandi quantità di dati. Quindi, in generale, lo sforzo di revisione dei dati per qualsiasi prova può richiedere molto tempo.
Durante i miei giorni nell'industria farmaceutica, il gruppo di biostatistica e programmazione forniva regolarmente elenchi dei dati degli studi in modo che le persone in altri dipartimenti potessero comprendere domande specifiche sulla sicurezza o sulla conformità del protocollo. Inevitabilmente, mentre queste revisioni sono continuate, la domanda dei nostri colleghi clinici è diventata: "È possibile fornire solo i nuovi dati in modo da non dover rivedere ciò che ho già visto?"
Naturalmente, se hai mai dovuto programmare una di queste tabelle o elenchi, questa semplice domanda potrebbe non essere così semplice come inizialmente sembra. Diventa ancora più difficile quando c'è interesse a vedere valori precedentemente disponibili che cambiano nel corso dello studio (beh, qual era questo valore prima?). E per complicare ulteriormente le cose, abbiamo scoperto che quello che la gente voleva veramente era la nuova roba E anche i dati precedenti poiché per apprezzare veramente lo stato attuale del paziente, è necessario capire la sua condizione precedente. In altre parole, volevano la possibilità di subsetare o filtrare a nuovi dati a volontà. In un mondo cartaceo o statico (ad esempio, un PDF di una tabella), tuttavia, questo ha il potenziale di generare il doppio delle analisi o richiedere i flag su ogni singolo pezzo di dati in un elenco.
JMP Clinical 4.1 ha diversi miglioramenti per risolvere questi classici dilemmi di revisione dei dati. Quando uno studio viene aggiunto o aggiornato a una nuova istantanea di dati, JMP Clinical raccoglie una serie di nuove informazioni su ogni record di dati:
Questo disco è nuovo? In caso contrario, c'è stato un cambiamento in questo record dal momento che era precedentemente disponibile?Per quali variabili sono avvenute le modifiche e quali erano i valori precedenti?Ci sono duplicazioni di qualsiasi record nei miei dati?Tutte queste domande sono ora facilmente risolte.
La figura 1 mostra l'output del nuovo Domain Viewer Processo analitico (AP). I record sono etichettati come precedentemente disponibili senza modifiche (verde), nuovi (giallo) o precedentemente disponibili con una modifica (rosso). Per i record modificati, le celle vengono evidenziate per mostrare quali variabili hanno subito un cambiamento tra l'istantanea corrente e precedente dei dati (qui, la variabile SDTM Soggetto Riferimento Fine Data / Ora). L'utente può selezionare queste righe e fare clic Visualizza note a livello di record per vedere quali cambiamenti si sono verificati per questa variabile (o qualsiasi altra, se applicabile). Queste note sono generate da JMP Clinical quando i dati dello studio vengono aggiornati e l'utente viene informato che le note sono disponibili per un determinato record in base al marcatore di riga (un asterisco). Inoltre, il Domain Viewer AP consente all'utente di creare e salvare le proprie note a livello di record, mostrare i record precedentemente disponibili che sono stati rilasciati dall'istantanea corrente e evidenziare eventuali record che possono essere duplicati.
La Figura 2 mostra l'output dal Distribuzione AE AP. In molte analisi cliniche JMP, sottoporre a nuovi dati è facile come selezionare il "Nuovo" Bandiera di revisione AE dal filtro dati JMP. Inoltre, tutti gli AP clinici consentono all'utente di creare e rivedere le note a livello di AP o di soggetto. Qualsiasi nota definita dall'utente viene stampata con data e ora e salvata in una posizione centrale per la revisione in qualsiasi momento.
La capacità di comprendere le modifiche dei dati con un semplice clic del mouse, creare e rivedere le note da qualsiasi AP o sottoporre a analisi le analisi a nuovi record al volo consente di ottenere revisioni dei dati veramente efficienti per le sperimentazioni cliniche. Una chiara comprensione delle modifiche dell'ultimo minuto fornisce anche un certo grado di comfort quando si blocca il database dello studio. In questi casi cruciali, è imperativo comprendere eventuali modifiche finali che si fanno strada nei set di dati dello studio finale. Affrontare un imprevisto cambiamento dell'ultimo minuto può comportare lo sblocco del database di prova, il tempo perso e altri spiacevoli inconvenienti.
La prossima settimana discuteremo di ciò che rende tutto questo possibile - è tutto per il CHIAVI !
Il roadshow europeo di JMP Life Sciences 2013 - JMP Blog ha scritto:
[...] siti di investigatori, accelerano le revisioni con il confronto automatico dei dati tra le istantanee dello studio, creano e gestiscono note a livello di record, di soggetto o di analisi e rilevano le differenze di trattamento tra gli eventi avversi [...]
Revisioni veramente efficienti di studi clinici - un esempio ha scritto:
[...] Come primo passo utile, l'AP di revisione dello stato di revisione può essere utilizzato per identificare soggetti che sono di recente disponibili o con una modifica ai loro dati, soggetti che dispongono di note definite dall'utente o del sistema disponibili o di quelli che hanno stato esaminato dal profilo del paziente (Figura 5). I filtri per soggetti nuovi o modificati possono essere creati qui in modo che le analisi possano essere facilmente subordinate ai soggetti di interesse. Ovviamente, le note possono essere aggiunte o riviste in qualsiasi momento e le analisi possono essere facilmente suddivise in nuovi record (descritti in questo post). [...]
Revisioni cliniche veramente efficienti - profilo del paziente in JMP Clincal ha scritto:
[...] nel prossimo JMP Clinical 4.1. Se sei nuovo nella conversazione, sentiti libero di raggiungerlo qui, qui e qui. La capacità di JMP Clinical di identificare dati nuovi o modificati dallo snapshot a [...]
Revisioni cliniche veramente efficienti â è tutto sulle chiavi ha scritto:
[...] il post della scorsa settimana, abbiamo discusso alcune delle prossime caratteristiche di JMP Clinical 4.1 che identificano [...]
