In den nächsten Beiträgen werde ich den Datenprüfungsprozess für klinische Studien besprechen und einige neue Funktionen für hervorheben JMP Clinical 4.1 das rationalisiert dieses monumentale Unterfangen. Idealerweise sollten die Daten einer klinischen Studie mit so vielen Augen wie möglich überprüft werden, einschließlich Daten- und Protokollmanagern, Überwachern, Klinikern, Aufsichtsbehörden und Statistikern. Jede Person verfügt über eine einzigartige Fähigkeit, die für das Verständnis der Sicherheit der untersuchten Patienten wichtig ist, ob das Protokoll ordnungsgemäß eingehalten wird oder ob Unvollständigkeiten in den Daten die Analyse am Ende der Studie beeinflussen können. Es ist wichtig zu wissen, dass selbst kleine, relativ einfache Studien große Datenmengen generieren können. Im Allgemeinen kann der Aufwand für die Datenprüfung für jede Testversion sehr zeitaufwändig sein.
Während meiner Tage in der pharmazeutischen Industrie stellte die Biostatistik- und Programmiergruppe regelmäßig Auflistungen der Studiendaten bereit, damit Einzelpersonen in anderen Abteilungen spezifische Fragen zur Sicherheit oder zur Einhaltung der Protokolle verstehen konnten. Während diese Überprüfungen fortgesetzt wurden, lautete die Frage unserer klinischen Kollegen unweigerlich: "Können die neuen Daten nur zur Verfügung gestellt werden, damit ich nicht wiederholen muss, was ich bereits gesehen habe?"
Wenn Sie jemals eine dieser Tabellen oder Listen programmieren mussten, ist diese einfache Frage möglicherweise nicht so einfach, wie es zunächst klingt. Noch schwieriger wird es, wenn Interesse besteht, bereits vorhandene Werte zu sehen, die sich im Verlauf der Studie ändern (was war dieser Wert zuvor?). Um die Dinge noch komplizierter zu gestalten, haben wir festgestellt, dass das, was die Leute wirklich wollten, das Neue und die vorherigen Daten waren. Mit anderen Worten, sie wollten die Möglichkeit haben, beliebig neue Daten zu subsetieren oder zu filtern. In einer Papier- oder statischen Welt (z. B. einem PDF einer Tabelle) hatte dies jedoch das Potenzial, doppelt so viele Analysen zu generieren oder Flags für jedes einzelne Datenelement in einer Auflistung zu erfordern.
JMP Clinical 4.1 Es gibt mehrere Verbesserungen, um diese klassischen Probleme bei der Datenprüfung zu lösen. Wenn eine Studie zu einem neuen Daten-Snapshot hinzugefügt oder aktualisiert wird, erfasst JMP Clinical eine Vielzahl neuer Informationen zu jedem Datensatz:
Ist das neu? Wenn nicht, gab es eine Änderung in diesem Datensatz, da er zuvor verfügbar war?Für welche Variablen wurden Änderungen vorgenommen und wie waren die vorherigen Werte?Gibt es Doppeleinträge in meinen Daten?Alle diese Fragen sind jetzt leicht zu beantworten.
Abbildung 1 zeigt die Ausgabe aus dem Neuen Domain Viewer Analyseprozess (AP). Datensätze werden als zuvor verfügbar gekennzeichnet, ohne Änderungen (grün), neu (gelb) oder zuvor mit einer Änderung (rot). Bei geänderten Datensätzen werden Zellen hervorgehoben, um anzuzeigen, bei welchen Variablen ein Wechsel zwischen dem aktuellen und dem vorherigen Snapshot der Daten stattgefunden hat (hier die SDTM-Variable Subject Reference End Date / Time). Der Benutzer kann diese Zeilen auswählen und auf klicken Notizen auf Datensatzebene anzeigen um zu sehen, welche Änderungen für diese Variable aufgetreten sind (oder ggf. andere). Diese Notizen werden von JMP Clinical generiert, wenn die Studiendaten aktualisiert werden, und der Benutzer wird darauf aufmerksam gemacht, dass Notizen für einen bestimmten Datensatz verfügbar sind, der auf der Zeilenmarkierung (Sternchen) basiert. Weiter die Domain Viewer AP ermöglicht es dem Benutzer, eigene Notizen auf Datensatzebene zu erstellen und zu speichern, zuvor verfügbare Datensätze anzuzeigen, die aus dem aktuellen Snapshot gelöscht wurden, und alle Datensätze hervorzuheben, die möglicherweise Duplikate sind.
Abbildung 2 zeigt die Ausgabe von AE-Verteilung AP. In vielen klinischen JMP-Analysen ist das Subsetting auf neue Daten so einfach wie das Auswählen von "Neu". AE Review Flag aus dem JMP-Datenfilter. Darüber hinaus ermöglichen alle klinischen APs dem Benutzer das Erstellen und Überprüfen von Notizen auf AP- oder Subjektebene. Alle benutzerdefinierten Notizen werden mit Datum und Uhrzeit versehen und können jederzeit an einem zentralen Ort gespeichert werden.
Die Fähigkeit, Datenänderungen per Mausklick zu verstehen, Notizen von beliebigen APs zu erstellen und zu überprüfen oder Analysen zu neuen Datensätzen im laufenden Betrieb zu unterteilen, ermöglicht wirklich effiziente Datenprüfungen für klinische Studien. Ein klares Verständnis der Änderungen in letzter Minute bietet auch ein gewisses Maß an Komfort beim Sperren der Studiendatenbank. In diesen entscheidenden Fällen ist es unerlässlich, die endgültigen Änderungen zu verstehen, die in die endgültigen Studiendatensätze eingehen. Das Übersehen einer unerwarteten Änderung in letzter Minute kann dazu führen, dass die Testdatenbank entsperrt wird, Zeit verloren geht und andere Unannehmlichkeiten auftreten.
Nächste Woche besprechen wir, was das alles möglich macht SCHLÜSSEL !
Die JMP Life Sciences European Roadshow 2013 - JMP-Blog schrieb:
[...] Untersuchungsstellen, beschleunigen Überprüfungen mit automatischen Datenvergleichen zwischen Studien-Snapshots, erstellen und verwalten Notizen auf Aufzeichnungs-, Subjekt- oder Analyseebene und erkennen Unterschiede in der Behandlung von unerwünschten Ereignissen [...]
Wirklich effiziente Reviews klinischer Studien - ein Beispiel schrieb:
[...] Als nützlichen ersten Schritt kann der AP zum Überprüfen des Status der Statusprüfung verwendet werden, um neu verfügbare Subjekte oder Änderungen an ihren Daten zu identifizieren, die über vom Benutzer definierte Notizen oder über vom System definierte Notizen verfügen wurde vom Patientenprofiler überprüft (Abbildung 5). Hier können Filter für neue oder geänderte Themen erstellt werden, so dass Analysen leicht zu den gewünschten Themen untergeordnet werden können. Natürlich können Notizen jederzeit hinzugefügt oder überprüft werden, und Analysen lassen sich leicht in neue Datensätze unterteilen (in diesem Beitrag beschrieben). [...]
Wirklich effiziente klinische Reviews - Patientenprofiler in JMP Clincal schrieb:
[...] in der kommenden JMP Clinical 4.1. Wenn Sie mit dem Gespräch noch nicht vertraut sind, können Sie hier, hier und hier aufholen. Die Fähigkeit von JMP Clinical, neue oder geänderte Daten aus der Momentaufnahme zu identifizieren, [...]
Wirklich effiziente klinische Reviews - es geht um die Schlüssel schrieb:
[...] in der letzten Woche haben wir einige der neuen Funktionen von JMP Clinical 4.1 besprochen, die neue und modifizierte [...]
