Dans les prochains articles, je discuterai du processus d’examen des données pour les essais cliniques et soulignerai quelques nouvelles fonctionnalités pour JMP Clinical 4.1 qui rationalise cette entreprise monumentale. Idéalement, les données d'un essai clinique devraient être examinées du plus grand nombre possible de personnes, y compris les gestionnaires de données et de protocoles, les moniteurs, les cliniciens, les responsables de la réglementation et les statisticiens. Chaque personne apporte un ensemble de compétences unique qui est important pour comprendre la sécurité des patients étudiés, que le protocole soit respecté ou que des insuffisances dans les données peuvent affecter l'analyse à la fin de l'essai. Il est important de noter que même des essais de petite taille et relativement simples peuvent générer de grandes quantités de données. Ainsi, en règle générale, l'effort de révision des données pour tout essai peut prendre beaucoup de temps.
Pendant mes jours dans l’industrie pharmaceutique, le groupe de biostatistique et de programmation fournissait régulièrement des listes des données de l’étude afin que les membres des autres départements puissent comprendre des questions spécifiques sur la sécurité ou la conformité du protocole. Inévitablement, au fil de ces examens, la question de nos collègues cliniciens est devenue: «Est-il possible de fournir simplement les nouvelles données afin que je n'ai pas à revoir ce que j'ai déjà vu?
Bien sûr, si vous avez déjà eu à programmer l'un de ces tableaux ou listes, cette simple question risque de ne pas être aussi simple qu'il y paraît à première vue. Cela devient encore plus difficile lorsqu'il y a un intérêt à voir les valeurs précédemment disponibles qui changent au cours de l'étude (enfin, quelle était cette valeur auparavant?). Et pour compliquer encore les choses, nous avons constaté que ce que les gens voulaient vraiment, c’était le nouveau matériel ET les données précédentes, car pour apprécier véritablement le statut actuel du patient, vous devez comprendre son état antérieur. En d'autres termes, ils souhaitaient pouvoir créer des sous-ensembles ou filtrer à leur guise de nouvelles données. Dans un monde papier ou statique (par exemple, un PDF d'une table), toutefois, cela pouvait potentiellement générer deux fois plus d'analyses ou exiger des indicateurs sur chaque donnée individuelle d'une liste.
JMP Clinical 4.1 a plusieurs améliorations pour résoudre ces dilemmes classiques d’examen des données. Lorsqu'une étude est ajoutée ou mise à jour dans un nouvel instantané de données, JMP Clinical collecte un ensemble de nouvelles informations sur chaque enregistrement de données:
Cet enregistrement est-il nouveau? Sinon, y a-t-il eu un changement dans cet enregistrement depuis qu'il était disponible auparavant?Pour quelles variables des changements ont-ils eu lieu et quelles étaient les valeurs précédentes?Existe-t-il des doublons d’enregistrements dans mes données?Toutes ces questions ont maintenant une réponse facile.
La figure 1 montre les résultats de la nouvelle Visionneuse de domaine Processus analytique (AP). Les enregistrements sont étiquetés comme étant précédemment disponibles sans modifications (vert), nouveaux (jaune) ou précédemment disponibles avec une modification (rouge). Pour les enregistrements modifiés, les cellules sont mises en surbrillance pour indiquer les variables qui ont subi un changement entre l'instantané actuel et précédent des données (ici, la variable SDTM Date / heure de fin de référence d'objet). L'utilisateur peut sélectionner ces lignes et cliquer sur Voir les notes au niveau de l'enregistrement pour voir quels changements ont eu lieu pour cette variable (ou toute autre, le cas échéant). Ces notes sont générées par JMP Clinical lorsque les données de l'étude sont mises à jour et l'utilisateur est informé que des notes sont disponibles pour un enregistrement donné en fonction du marqueur de ligne (un astérisque). De plus, le Visionneuse de domaine AP permet à l'utilisateur de créer et d'enregistrer ses propres notes au niveau de l'enregistrement, d'afficher les enregistrements précédemment disponibles qui ont été supprimés de l'instantané actuel, ainsi que de mettre en surbrillance tous les enregistrements susceptibles d'être dupliqués.
La figure 2 montre la sortie du Distribution AE AP. Dans de nombreuses analyses cliniques JMP, il est aussi simple de sélectionner des données nouvelles que de sélectionner de nouvelles données. Indicateur d'examen AE à partir du filtre de données JMP. En outre, tous les points d'accès cliniques permettent à l'utilisateur de créer et de réviser des notes au niveau du point d'accès ou du sujet. Toutes les notes définies par l'utilisateur sont horodatées et sauvegardées dans un emplacement central pour pouvoir être consultées à tout moment.
La capacité de comprendre les modifications de données en un clic de souris, de créer et de réviser des notes de tout point d’approche ou de sous-analyser des analyses sur de nouveaux enregistrements à la volée permet une révision des données réellement efficace pour les essais cliniques. Une compréhension claire des modifications de dernière minute offre également un certain confort lors du verrouillage de la base de données de l'étude. Dans ces cas cruciaux, il est impératif de comprendre tous les changements finaux qui se retrouvent dans les ensembles de données de l'étude finale. Ignorer un changement inattendu de dernière minute peut entraîner le déverrouillage de la base de données d’essais, une perte de temps et d’autres désagréments.
La semaine prochaine, nous discuterons de ce qui rend tout cela possible - il s’agit de la CLÉS !
Roadshow européen des sciences de la vie JMP 2013 - JMP Blog a écrit:
[...] sites investigateurs, accélérez les révisions avec des comparaisons automatiques de données entre les instantanés d'étude, créez et gérez des notes au niveau de l'enregistrement, du sujet ou de l'analyse, et détectez les différences de traitement entre les événements indésirables [...]
Examens vraiment efficaces d'essais cliniques - un exemple a écrit:
[...] La première étape utile consiste à identifier le sujet AP Review Status Distribution pour identifier les sujets nouvellement disponibles ou dont les données ont été modifiées, les sujets pour lesquels des notes définies par l'utilisateur ou le système sont disponibles, ou ceux qui ont été modifiés. a été examiné par le profileur de patient (Figure 5). Vous pouvez créer ici des filtres pour les sujets nouveaux ou modifiés, afin que les analyses puissent être facilement regroupées avec les sujets d’intérêt. Bien sûr, les notes peuvent être ajoutées ou révisées à tout moment, et les analyses peuvent facilement être sous-regroupées dans de nouveaux enregistrements (décrits dans cet article). [...]
Avis cliniques vraiment efficaces - Profil du patient dans JMP Clincal a écrit:
[...] dans le prochain JMP Clinical 4.1. Si vous êtes nouveau dans la conversation, n'hésitez pas à vous rattraper ici, ici et ici. La capacité de JMP Clinical à identifier des données nouvelles ou modifiées à partir d'instantanés [...]
Des examens cliniques vraiment efficaces: tout est question de clé a écrit:
[...] le post de la semaine dernière, nous avons discuté de certaines des fonctionnalités à venir de JMP Clinical 4.1 qui identifient les nouvelles et modifiées [...]
