在接下來的幾篇文章中，我將討論臨床試驗的數據審查流程，並重點介紹一些新功能 JMP Clinical 4.1 這簡化了這項不朽的努力。理想情況下，臨床試驗的數據應盡可能多地檢查 - 包括數據和協議管理員，監測人員，臨床醫生，監管人員和統計人員。每個人都會獲得一種獨特的技能，這對於了解所研究患者的安全性，協議是否得到適當遵守，或者數據的不足是否會影響試驗結束時的分析非常重要。值得注意的是，即使是較小的，相對簡單的試驗也可以生成大量數據。因此，一般而言，任何試驗的數據審查工作都非常耗時。
在製藥行業工作期間，生物統計學和編程小組將定期提供研究數據列表，以便其他部門的個人能夠理解有關安全性或協議合規性的具體問題。不可否認，隨著這些評論的繼續，我們臨床同事的問題變成了：“是否有可能提供新數據，所以我不必回顧我已經看過的內容？”
當然，如果你曾經編寫任何這些表或列表，這個簡單的問題可能不像最初聽起來那麼簡單。當有興趣看到在研究過程中發生變化的先前可用值時，它變得更加困難（那麼，之前的這個值是多少？）。而為了使事情進一步複雜化，我們發現人們真正想要的是新東西以及之前的數據，因為為了真正了解患者的當前狀態，您需要了解他或她的先前狀況。換句話說，他們希望能夠隨意對新數據進行子集或過濾。然而，在紙張或靜態（例如，表格的PDF）世界中，這有可能產生兩倍的分析或在列表中的每個單獨的數據上需要標記。
JMP Clinical 4.1 有幾個增強功能來解決這些經典的數據審查困境。將研究添加或更新到新數據快照時，JMP Clinical會收集有關每個數據記錄的大量新信息：
這個記錄是新的嗎？如果沒有，這個記錄是否有變化，因為它以前可用？對於哪些變量發生了變化，以及之前的值是什麼？我的數據中是否有重複記錄？所有這些問題現在都很容易回答。
圖1顯示了新的輸出域查看器分析過程（AP）。記錄標記為先前可用，沒有更改（綠色），新（黃色）或以前可用修改（紅色）。對於修改的記錄，突出顯示單元格以顯示哪些變量在數據的當前和先前快照之間經歷了變化（這裡是SDTM變量主題參考結束日期/時間）。用戶可以選擇這些行並單擊查看記錄級別備註查看此變量（或任何其他變量，如果適用）發生了哪些變化。這些註釋由JMP Clinical在更新研究數據時生成，並且用戶可以根據行標記（星號）了解給定記錄的註釋。而且，域查看器 AP使用戶能夠創建和保存自己的記錄級別註釋，顯示從當前快照中刪除的以前可用的記錄，以及突出顯示可能重複的任何記錄。
圖2顯示了輸出 AE分佈 AP。在許多JMP臨床分析中，對新數據進行子集化就像選擇“新”一樣簡單 AE審查標誌來自JMP數據過濾器。此外，所有臨床AP允許用戶在AP或主題級別創建和評論註釋。任何用戶定義的註釋都會標記日期時間並保存到中央位置以供隨時查看。
只需點擊鼠標即可了解數據變化，從任何AP創建和查看備註，或動態分組到新記錄，從而為臨床試驗提供真正有效的數據審查。在鎖定研究數據庫時，對最後一刻變化的清晰理解也提供了一定程度的舒適性。在這些關鍵的實例中，必須了解進入最終研究數據集的最終變化。忽略意外的最後一分鐘更改可能會導致解鎖試用數據庫，丟失時間和其他不愉快。
下週，我們將討論是什麼讓這一切成為可能 - 這都是關於 KEYS ！
2013年JMP生命科學歐洲路演 - JMP博客中寫道：
[...]調查員網站，通過研究快照之間的自動數據比較加速審查，在記錄，主題或分析級別創建和管理筆記，並檢測不良事件之間的治療差異[...]
真正有效的臨床試驗評論 - 一個例子中寫道：
[...]作為有用的第一步，審核狀態分發AP可用於識別新近可用或對其數據進行修改的主題，具有用戶或系統定義的備註的主題，或具有已經從患者分析器中進行了審查（圖5）。可以在此處創建用於新的或修改的主題的過濾器，以便分析可以容易地成為感興趣的主題的子集。當然，可以隨時添加或查看註釋，並且分析可以輕鬆地分配給新記錄（在本文中描述）。[...]
真正有效的臨床評論 - JMP Clincal的患者分析師中寫道：
[...]即將推出的JMP Clinical 4.1。如果您不熟悉對話，請隨時趕上這裡，這里和這裡。JMP Clinical從快照到[...]識別新數據或修改數據的能力
真正有效的臨床評論 - 關鍵是關鍵中寫道：
[...]上週的帖子，我們討論了JMP Clinical 4.1即將推出的一些新功能和修改後的功能[...]
