Salut tout le monde,
Un client m'a informé qu'il y a eu une mise à jour de l'ICH M13B (p.7) pour l'analyse de dissolution qui permet des calculs de facteurs de similarité lorsqu'il y a des échantillons bruyants (>8 SD, voir le diagramme ci-dessous).
Sur notre plateforme, nous utilisons une limite de 50 comme valeur standard pour l'analyse F² : « Les intervalles de confiance bootstrap standard sont également fournis. Si la limite inférieure de F² est supérieure à 50, on conclut que la dissolution du comprimé test est similaire à celle du comprimé de référence. »
Est-il possible de modifier cette valeur de 50 ? Ou existe-t-il une méthode manuelle pour effectuer ce calcul à titre de solution de contournement ?
Merci!
Ben
Merci @Ben_BarrIngh , nous allons revoir votre demande et vous recontacterons.
