Autores
Jason Gu, Ingeniero, Genentech
Keri Mills, Ingeniero Senior, Genentech
Aimee Lehman, CC Lab Lead, Genentech
Paramjit Kaur, Ingeniero, Genentech
Jun Luo, líder del grupo CC, Genentech
En la industria biotecnológica / farmacéutica, el monitoreo de procesos de rutina generalmente abarca el monitoreo entre lotes y entre lotes del rendimiento del cultivo celular (es decir, la tasa de crecimiento, la viabilidad) y el rendimiento de los pasos de recuperación. Recientemente, se ha centrado más la comprensión del impacto de las variaciones en la materia prima obtenida de proveedores externos en el rendimiento del proceso. Debido a la cantidad de materiales involucrados en un proceso típico de fabricación de sustancias farmacéuticas biológicas a gran escala, el rastreo de lotes de materias primas es muy complejo y, a menudo, difícil de realizar de manera consistente en múltiples lotes. En las instalaciones de fabricación de Genavent en Vacaville, se desarrolló un rastreo programático de lotes en comparación con los indicadores clave de rendimiento (KPI) en un script JMP para facilitar el análisis del impacto de diferentes lotes de materias primas. Al incorporar este análisis en nuestro monitoreo de proceso de rutina, se puede rastrear el impacto de las variaciones de la materia prima a lo largo del tiempo, y su efecto en nuestro proceso de producción se puede cuantificar aún más, lo que lleva a una solución de problemas más rápida y evita la posible pérdida de rendimiento.
https://www.youtube.com/watch?v=0bQWXHp86NE
¿Cómo se construye el diagrama de mosaico?
