Autori
Jason Gu, Ingegnere, Genentech
Keri Mills, ingegnere capo, Genentech
Aimee Lehman, responsabile del laboratorio CC, Genentech
Paramjit Kaur, Ingegnere, Genentech
Jun Luo, responsabile del gruppo CC, Genentech
Nell'industria biotecnologica/farmaceutica, il monitoraggio del processo di routine comprende tipicamente il monitoraggio intrabatch e interbatch delle prestazioni della coltura cellulare (ad es. tasso di crescita, vitalità) e della resa della fase di recupero. Di recente, è stata prestata maggiore attenzione alla comprensione dell'impatto delle variazioni nelle materie prime provenienti da fornitori esterni sulle prestazioni del processo. A causa della quantità di materiali coinvolti in un tipico processo di produzione di sostanze farmaceutiche biologiche su larga scala, la tracciabilità dei lotti delle materie prime è molto complessa e spesso difficile da eseguire in modo coerente su più lotti. Presso lo stabilimento di produzione di Vacaville di Genentech, è stata sviluppata una traccia programmatica del lotto confrontata con gli indicatori chiave di prestazione (KPI) in uno script JMP per facilitare l'analisi dell'impatto di diversi lotti di materie prime. Incorporando questa analisi nel nostro monitoraggio di processo di routine, l'impatto delle variazioni delle materie prime può essere monitorato nel tempo e il loro effetto sul nostro processo di produzione può essere ulteriormente quantificato, portando a una risoluzione dei problemi più rapida e prevenendo potenziali perdite di rendimento.
https://www.youtube.com/watch?v=0bQWXHp86NE
Come si costruisce la trama del mosaico?
