Auteurs
Jason Gu, ingénieur, Genentech
Keri Mills, ingénieur principal, Genentech
Aimee Lehman, responsable du laboratoire CC, Genentech
Paramjit Kaur, ingénieur, Genentech
Jun Luo, chef de groupe CC, Genentech
Dans l'industrie biotechnologique/pharmaceutique, la surveillance de processus de routine comprend généralement la surveillance intra-lot et inter-lot des performances de la culture cellulaire (c.-à-d. taux de croissance, viabilité) et du rendement de l'étape de récupération. Récemment, on s'est davantage concentré sur la compréhension de l'impact des variations de matières premières provenant de fournisseurs externes sur les performances des processus. En raison de la quantité de matériaux impliqués dans un processus typique de fabrication de substances médicamenteuses biologiques à grande échelle, le traçage des lots de matières premières est très complexe et souvent difficile à effectuer de manière cohérente sur plusieurs lots. À l'usine de fabrication de Genentech à Vacaville, un suivi de lot programmatique avec comparaison aux indicateurs de performance clés (KPI) dans un script JMP a été développé pour faciliter l'analyse de l'impact de différents lots de matières premières. En incorporant cette analyse dans notre surveillance de processus de routine, l'impact des variations de matières premières peut être suivi au fil du temps, et leur effet sur notre processus de production peut être davantage quantifié, ce qui permet un dépannage plus rapide et évite les pertes de rendement potentielles.
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Comment construisez-vous la parcelle de mosaïque?
