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使用JMP®腳本分析原材料可變性的過程影響

作者

Jason Gu，工程師，Genentech
Keri Mills，Genentech高級工程師
Aimee Lehman，CC實驗室負責人，Genentech
Paramjit Kaur，工程師，Genentech
Jun Luo，CC集團負責人，Genentech

在生物技術/製藥工業中，常規過程監測通常包括細胞培養性能（即生長速率，活力）和回收步驟產量的內部和內部間監測。最近，人們更加關注理解來自外部供應商的原材料變化對工藝性能的影響。由於典型的大規模生物製劑藥物製造過程中涉及的材料量，原料批次追踪非常複雜並且通常難以在多批次中一致地執行。在Genentech的Vacaville製造工廠，開發了一個程序化批次跟踪，與JMP腳本中的關鍵性能指標（KPI）進行比較，以便於分析不同批次原材料的影響。通過將此分析結合到我們的常規過程監控中，可以跟踪原材料變化的影響，並可以進一步量化它們對我們生產過程的影響，從而更快地排除故障並防止潛在的產量損失。