是什麼促使你提出這個願望清單請求?
在進行溶離度F2對比分析時,韓國FDA要求提供“預期F2值+百分位置信區間”,這與EMEA指南一致。許多製藥客戶需要此功能。然而,JMP目前僅提供「估計F2值+BCa信賴區間」。
請描述您希望看到的新功能或改進功能或解決方案。
目前無需添加其他材料。
如果提供這項新功能,對您和/或其他用戶有什麼價值?
如果 JMP 支援預期 F2 + 百分位 CI,韓國的製藥客戶將能夠完全在 JMP 內執行符合監管規定的溶出相似性分析,從而無需使用其他軟體,並顯著提高工作流程效率。
這是外部客戶提出的要求嗎?
是的。包括安國製藥、寶靈製藥、Panmix 和大熊製藥在內的眾多客戶都提出了這項需求。事實上,這是韓國市場最常被提及的研發項目。
是否有其他具有類似功能或解決方案的同類軟體值得我們關注?
這是否會影響客戶的續約、擴展或採用?如果我們不解決這個問題,是否會為客戶帳戶帶來風險?
是的,這會直接影響用戶採納。如果沒有這項功能,需要遵守韓國FDA和EMEA溶離指南的客戶就無法完全依賴JMP進行監管申報,這會使新用戶採納和現有帳戶續約都面臨風險。
您好@HyeWonJung ,感謝您的回饋。 Fit Curve 平台已將此功能列入待新增功能清單,並計劃在未來的版本中新增。